药品生产批号_在线百科全书查询
药品生产批号
卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量引。
药品生产批号的作用
通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。
药品生产批号编制及其含义
关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。
按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。
《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。
目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。
1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。
2、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“991148”，即1999年11月第48批产品。
3、批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分好组成。分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，如20041021-02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年。
4、还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15"，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批[3]。
国内某些合资厂的药品和进口药品的批号（尤其是原料药品），在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。所以，进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。进口药品虽然从批号上看不出生产日期，但在药品外包装上都会有所标识，如“Manuf.date Nov.20.2003”的字样就表示该药品是2003年11月20日生产的。再如，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。
药品生产批号与生产日期及有效期的关系
在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。然而上述批号编制的规定带有一定的专业性质，对药品使用者来说并不能从中理解到生产过程的有关信息；对药品生产者来说，如果既要把涉及到药品生产过程中影响药品质量的关键工艺或设备反映出来，又要满足批号表示生产时间的要求，批号往往变得很长，批号标识可能因此增加难度和成本。可见，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有不合理性。
根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或失效期）这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的含义是：
1、产品批号
是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。
2、生产日期
是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。
3、有效期
是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。
在了解了产品批号、生产日期、有效期的标示方法及具体含义后，广大消费者在用药时就不会导致服用过期失效的药品，从而保证用药的安全有效。
批号与批量（批）的关系
批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素，带有较强的技术性，是生产者确定批量即分批的基本原则。生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号，并形成生产记录。可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。
确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性，强调的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响。确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性，强调的是批生产过程中可能影响批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响。合理的批量是保证批质量均匀性的必要前提，在一定程度上反映了国家对药品质量控制的基本要求。合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平。
