卫生部通知开展医用辐射防护监测网试点工作

医用辐射防护监测

中新网6月22日电 据卫生部网站消息，卫生部办公厅近日下发通知，拟在北京、内蒙古、辽宁、江苏、山东、河南、湖北、广东、四川9省区市开展医用辐射防护监测网试点工作。

本次试点工作将在试点地区建立医用辐射防护监测点，通过监测掌握医疗机构放射诊疗工作人员及患者防护情况、放射诊疗设备安全防护管理情况等内容，探索搭建医用辐射防护监测网络框架，试行监测数据网络直报，初步建立医用辐射防护监测信息管理系统，优化监测功能与数据管理，为建立全国统一的医用辐射防护监测网络奠定基础。

通知要求，各试点地区卫生监督和医疗服务监管部门要对试点工作给予充分的重视，根据《医用辐射防护监测网试点工作方案》要求，结合本地区实际情况制订具体实施方案，并为试点工作提供必要的支持，保障试点工作顺利实施。

同时，试点地区要按照工作方案的要求认真做好医用辐射防护监测工作，并做到监测数据及时录入、审核和上报，保证监测信息准确可靠和及时传输。

此外，各试点地区要认真结合本地工作，探索加强医疗机构放射诊疗防护监管的模式和方法，进一步提高监管效能和水平。同时要加强信息沟通，编制信息简报及时反映工作进展和存在的问题，促进试点工作顺利开展。

据了解，试点工作将于2010年8月～2011年5月底开展，内容包括医疗机构放射诊疗防护基本信息收集和分析、放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测、放射工作人员的个人剂量监测、监测信息网络直报系统运行等。

医用辐射防护监测网试点工作方案

医用辐射安全不仅关系到医务人员的身体健康，同时也影响到患者和受检者的身体健康和生命安全。为全面了解医用辐射防护现状，科学实施医疗机构放射诊疗防护监督管理，依据《放射诊疗管理规定》及相关标准，开展医用辐射防护监测网试点工作，逐步推进全国医用辐射防护监测网络和数据信息平台建设，提高放射诊疗防护监管水平，有效保障人民群众健康安全。

一、指导思想

牢固树立和全面贯彻以人为本的科学发展观，促进构建社会主义和谐社会，将医用辐射防护工作作为放射卫生监督管理工作的重要内容，有效履行职责，切实维护人民群众健康权益。

二、工作目标

在试点地区建立医用辐射防护监测点，通过监测掌握医疗机构放射诊疗工作人员及患者防护情况、放射诊疗设备安全防护管理情况等内容，探索搭建医用辐射防护监测网络框架，试行监测数据网络直报，初步建立医用辐射防护监测信息管理系统，优化监测功能与数据管理，积累经验，为建立全国统一的医用辐射防护监测网络奠定基础，实现医用辐射防护监管的及时、科学和有效。

三、试点范围及工作内容

(一)试点范围。

选择北京、内蒙古、辽宁、江苏、山东、河南、湖北、广东、四川等9省(自治区、直辖市)作为试点地区。试点地区选择3个设区市(北京市选择3个区)开展医疗机构放射诊疗防护基本情况监测工作。在3个设区市选择15家医院开展医疗机构放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测工作、放射工作人员个人剂量监测，其中三级医院5家(包括省肿瘤医院、省人民医院)、二级医院5家(包括2家县人民医院)、一级医院5家(包括2家乡镇卫生院)。

(二)试点工作内容。

试点内容包括医疗机构放射诊疗防护基本信息收集和分析、放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测、放射工作人员的个人剂量监测、监测信息网络直报系统运行等。

1.医疗机构放射诊疗防护的动态基本情况。包括：医院放射诊疗许可证持证情况、大型医用设备配置许可证情况、放射工作人员持证上岗情况、放射工作人员职业健康检查情况、医学物理人员配备情况、放射诊疗建设项目审查情况、放射诊疗设备以及质控设备配置情况、个人防护用品配备和使用情况、开展放射诊疗设备状态检测和稳定性检测情况等(见附件1)。

2.放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测。对放射治疗设备(钴-60远距离治疗机、医用电子加速器、头部伽玛刀、后装治疗机)、核医学设备(PET/CT、SPECT)和放射诊断设备(X射线摄影机、X射线透视机、CT、乳腺X射线屏片摄影机、CR)的安全防护与质量安全控制进行监测(见附件2)。

3.放射工作人员个人剂量监测。按照《放射工作人员职业健康管理办法》的规定，开展放射工作人员个人剂量监测，并以卫生部个人剂量监测信息系统进行报告。

4.信息报送工作。监测信息实行网络直报，卫生监督和放射防护技术机构建立医用辐射防护监测信息处理网络终端，将监测结果录入并上报卫生行政部门。

四、工作分工

卫生部负责医用辐射防护监测网试点工作的领导，并提供一定工作经费。试点地区卫生厅局卫生监督、医疗服务监管部门共同负责本辖区试点工作的组织实施，并积极争取相应的配套实施经费。

中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所负责试点工作的质量控制、技术指导和人员培训；负责研究、开发、管理医用辐射防护监测管理系统；承担试点地区因技术原因不能完成的监测工作。

各试点地区放射防护技术机构负责开展医院放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测、放射工作人员个人剂量监测及结果的录入工作；卫生监督机构负责调查、收集录入试点地区医疗机构放射诊疗防护基本情况。放射防护技术机构和卫生监督机构应指定专人负责监测数据的审核工作，监测数据经审核后再上报。

五、时间安排

(一)准备阶段。在2010年7月底前，完成医用辐射防护监测管理系统软件的研制、开发和试运行工作，同时各试点地区制定具体工作方案，选定监测医院，开展监测培训。

(二)实施阶段。2010年8月～2011年5月底，试点地区根据各自工作方案，认真组织实施，并及时报告工作进展情况。

(三)总结评估阶段。2011年6月～7月底，各试点地区总结经验，报送总结报告。卫生部组织专家对试点工作进行评估，并针对试点工作中出现的问题，进一步完善监测网络方案，部署下一步工作。

附件1.医疗机构放射诊疗防护基本情况监测方案

2.医疗机构放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测方案

　附件1

　医疗机构放射诊疗防护基本情况监测方案

一、监测范围

每个试点地区选择3个设区市(北京市选择3个区)开展医疗机构放射诊疗防护基本情况监测。

二、监测内容

(一)机构和人员情况。

1.放射诊疗许可证持证情况。了解医疗机构是否取得了《放射诊疗许可证》以及放射诊疗许可内容。

2.放射工作人员持证情况。了解放射工作人员是否经过培训，持有放射工作人员证。

3.放射工作人员职业健康监护情况。了解放射工作人员是否按规定进行职业健康检查、个人剂量监测，是否建有健康档案、个人剂量监测档案。

4.放射诊疗医学物理人员配备情况。了解医疗机构持有大型医用设备上岗证人数和医学物理人员数。

(二)设备和防护设施情况。

1.放射诊疗建设项目审查情况。了解新建、改建、扩建 放射诊疗项目是否进行放射防护预评价和控制效果评价。

2.放射诊疗设备型号及数量。了解医疗机构放射治疗设备(医用电子加速器、钴-60远距离治疗机、头部伽玛刀、体部X刀、适形调强、后装治疗机等)、核医学设备(PET/CT、 SPECT等)和放射诊断设备(X射线摄影机、X射线透视机、CT、乳腺X射线屏片摄影机、CR等)相关信息及数量。

3.大型医用设备配置许可情况。了解上述设备中属于大型医用设备的获得大型医用设备配置许可证的情况。

4.配套设备配置情况。了解放疗剂量仪、放疗剂量扫描装置、TPS、模拟定位机、活度计、校准水模、表面污染测量仪、X射线影像设备质控设备等的配置情况。

5.设备状态检测和稳定性检测情况。了解医疗机构是否开展放射诊疗设备状态检测和稳定性检测。

(三)设备使用频率。了解医疗机构年度放射诊疗设备诊断或治疗患者数量。

(四)患者防护情况。了解患者个人防护用品的配备和使用情况。

(五)放射事故的发生和处理情况。了解医疗机构是否发生过放射事故，是否按要求上报卫生行政部门。

三、监测部门

试点地区卫生监督机构负责医疗机构放射诊疗防护基本信息数据的调查和填报工作

　附件2

医疗机构放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测方案

一、监测范围

每个试点地区选择15家医院开展放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测工作。其中三级医院5家(包括省肿瘤医院、省人民医院)、二级医院5家(包括2家县人民医院)、一级医院5家(包括2家乡镇卫生院)。监测医院应在试点城市中选择，如监测设备数量达不到要求，可适当扩大监测医院范围。

二、监测内容

(一)放射治疗设备安全防护与质量安全控制监测。

1.监测数量。每个试点地区监测放射治疗设备18台。其中医用电子加速器10台，钴-60远距离治疗机3台，头部伽玛刀2台，后装治疗机3台。

2.监测依据的标准。

(1)医用电子加速器依据《医用电子加速器性能和试验方法》(GB 15213-94)。

(2)钴-60远距离治疗机依据《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》(GBZ 161-2004)。

(3)头部伽玛刀依据《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》(GBZ 168-2005)。

(4)后装治疗机依据《后装γ源治疗的患者防护与质量控制检测规范》(WS 262-2006)、《后装γ源近距离治疗放射卫生防护标准》(GB 16364-1996)。

3.监测指标。

(1)医用电子加速器(监测指标共13项，其中X射线7项，电子线6项)。

X射线的性能：辐射质、辐射野的均整度、辐射野与光野的重合、辐射野的对称性、剂量示值的重复性、剂量示值的线性、剂量示值的误差；

电子线的性能：辐射质，辐射野的均整度，辐射野的对称性，剂量示值的重复性、剂量示值的线性，剂量示值的误差。

(2)钴-60远距离治疗机(监测指标共7项)。准直器旋转中心，灯光野与照射野的重合性，半影区宽度，辐射野对称性，输出剂量的重复性，输出剂量的线性，治疗计划的吸收剂量偏差。

(3)头部伽玛刀(监测指标共7项)。焦点剂量率，焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差，机械中心与辐射野中心之间的距离，辐射野半影宽度，辐射野尺寸(FWHM)与标称值最大偏差，透过准直体的泄漏辐射，非治疗状态下杂散辐射。

(4)后装治疗机(监测指标5项)。治疗源活度测量, 源传输到位精度，测量点吸收剂量重复性，距离贮源器表面5cm处的任何位置的泄露辐射空气比释动能率，距离贮源器表面100cm处任一点的泄露辐射空气比释动能率。

(二)核医学设备安全防护与质量安全控制监测。

1.监测数量。每个试点地区监测核医学设备5台，其中PET/CT 2台、SPECT 3台。

2.监测依据的标准。

(1)PET/CT。依据《放射性核素成像设备性能与实验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》(GB/T 18988.1-2003)、《正电子发射断层成像装置性能测试》(NEMA NU2-2001)、《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》(GB/T17589-1998)。

(2)SPECT。依据《放射性核素成像设备性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置》(GB/T 18988.2-2003)、《放射性核素成像设备性能和试验规则 伽玛照相机》(GB/T 18989-2003)。

3.监测指标。

(1)PET/CT(检测项目共10项)。空间分辨率、灵敏度、散射测量、计数丢失和随机符合测量、CTDI、CT均匀性、CT高对比度空间分辨率、CT低对比度空间分辨率、CT值、床走位精度。

(2)SPECT(检测项目共7项)。固有空间均匀性、固有空间线性、固有空间分辨率、最大计数率、系统平面灵敏度、系统空间分辨率、系统空间分辨率。

(三)放射诊断设备安全防护与质量安全控制监测。

1.监测数量。每个试点地区监测放射诊断设备50台，其中X射线摄影机20台、X射线透视机10台(包括荧光屏透视机和带影像增强器透视机)、X射线计算机断层摄影机(CT)10台、乳腺X射线屏片摄影机5台、计算机X射线摄影机(CR) 5台。

2.监测依据的标准。

(1)X射线摄影机。依据《医用Χ射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS/T 189-1999)。

(2)X射线透视机。依据《医用Χ射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS/T 189-1999)。

(3)CT。依据《Χ射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》(GB/T 17589-1998)。

(4)乳腺X射线屏片摄影机。依据《乳腺X射线摄影质量控制检测规范》(GBZ 186-2007)。

(5)CR。依据《计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范》(GBZ 187-2007)。

3.监测指标。

(1)X射线摄影机(共监测指标9项)。管电压指示的偏离、输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时间指示的偏离、自动曝光控制、SID值的偏离、有用线束垂直度的偏离、光野与照射野偏离。

(2)X射线透视机。

荧光屏透视机(共监测指标4项)透视受检者入射体表空气比释动能率典型值、透视荧光屏灵敏度、空间分辨力、照射野与影像接受器中心偏差。

影像增强器透视机(共监测指标4项)透视受检者入射体表空气比释动能率典型值、空间分辨力、影像增强器前入射空气比释动能率、影像增强器系统自动亮度控制。

(3)CT(共监测指标9项)。定位光精度、层厚偏差、CT值、噪声、均匀性、高对比分辨力、低对比分辨力、CT剂量指数、诊断床定位精度。

(4)乳腺X射线屏片摄影机(共监测指标13项)。标准照片密度、胸壁侧的射野准直、胸壁侧射野与台边的准直、光野/照射野的一致性、自动曝光控制、管电压指示的偏离、辐射输出量的重复性、乳腺平均剂量、高对比分辨率、辐射输出量率、特定辐射输出量、半值层(HVL)、曝光时间指示偏离。

(5)CR(共监测指标19项)。管电压指示的偏离、输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时间指示的偏离、自动曝光控制、SID值的偏离、有用线束垂直度偏离、光野与照射野偏离、IP暗噪声、IP响应均匀性及一致性、IP响应线性、激光束功能、空间分辨力与分辨力重复性、低对比度细节探测、空间距离准确性、IP擦除完全性、滤线栅效应(混叠)、IP通过量。

(四)质量控制。

放射防护技术机构要建立健全本单位质量管理体系和实验室质量管理制度，规范检测工作程序，保证检测质量。检测方法严格按照标准实施；检测原始记录要规范并存档；检测用的仪器设备要在检定或校准有效期内；对于检测超标数据，要认真审核，做到数据真实可靠。

三、监测部门

试点地区放射防护技术机构负责医疗机构放射诊疗设备的检测及相关数据的填报工作，目前暂不具备检测能力的设备由中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所协助检测。相关数据经网络上报后由中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所汇总分析。