OPCMES非现场管控系统_在线百科全书查询
OPCMES非现场管控系统
OPCMES非现场管控系统开发背景
药品质量至关重要，不仅直接关乎公众健康、生命安全，更关乎社会和谐安定，影响政府形象与执政能力，日益成为社会舆论与百姓关注的焦点。党中央、国务院对药品监管工作高度重视，多次强调要从生产源头确保药品安全有效，质量可控。 我国药品生产企业数量多，分布广，发展不均衡，且药品品种多、剂型多，生产工艺相对复杂，专业性强，现有药品生产监督方式以现场检查为主，由于监管人员少、任务重，导致监管频率低、盲区多。医药事故接连出现，从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件、“茵栀黄”事件、“亮菌甲素注射液”事件，再到09年的“双黄连”事件、“狂犬病疫苗”等事件，问题药接连出现，掀起了社会对医药产品质量的质疑风波，引发了对药业质量的信任危机。随着监管及企业发展的需要，非现场监管监督制度应运而生。
OPCMES非现场管控系统介绍
OPCMES非现场实时管控系统是一款基于医药企业实时数据采集监控的质量保证系统。通过对药品批次的管理，洁净区温湿度、压差、尘埃粒子等实时数据的采集、读取、监控以及所有生产工艺报表的输出，实现对药品生产全过程的实时监控和事前实时风险预警，有效保障企业生产“零缺陷”。 系统基于我国新版GMP的要求，内置所有GMP要素，并提供GMP认证、检查所需的各种表格自动生成及打印功能；为GMP认证提供技术数据支持。同时，系统对监测数据进行深入的挖掘分析，为企业管理人员提供决策依据，帮助制药企业建立长效的药品生产监管机制。
OPCMES非现场管控系统功效
1) 通过现场信息的实时采集，对于质量问题的确定、原因、波及的范围实现快速准确定位并实现产品隐患的追溯和分析，对工艺过程的稳定性，产品良率、不良缺陷分布的波动状况进行实时监控。
2)运用计算机网络技术，将监控数据存储进系统，监管人员可随时随地掌握生产的最新数据，实现对企业生产全过程的远程实时监控，大大提高药品质量控制的时效性。
3)利用智能化的集成技术，实现生产异常状态、隐患事前预警，杜绝不合格产品的出现，实现生产“零缺陷”；
4)有效保障药厂质量管理符合GMP要求，并根据GMP认证、检查要求自动生成各项表格并可直接打印，即保证数据的真实性，又为企业节省大量人力、物力、财力；
5)将品质管理与生产运行管理的理念融入到实际工作中，加速企业品质管理的实施速度，帮助管理层更好的掌握工厂生产数据指导生产；
6)为领导提供决策信息支持，将领导决策所需的各种信息经过汇总处理，以各种直观的方式显示，提高综合分析和决策支持能力；
7)以生产运行监管为核心，以生产批次为单位，记录批次生产过程中各个计量工具的实时数据，从而展现当时生产环境的温度与湿度数据，协助管理人员进行数据分析，系统始终贯彻用数据说话，以数据为标准的原则，注入各种数据权限，以保证数据有效性。
OPCMES非现场实时管控系统特色
1)规范化管理
通过系统提供的管理平台，预先对工艺及设备的属性及管理内容进行自定义，以确保管理对象的一致性
2)非现场实时监管
利用公司自主开发的数据采集系统，将生产过程中各种仪表、设备的生产数据自动采集到管理系统中，并在系统中与企业工艺指标要求及GMP生产要求参数进行比对，判断生产的正常与否，实现对药品生产质量有效控制和非现场监管。
3)灵活的预警机制
当生产出现异常时，系统提供灵活的预警机制，通过消息、邮件、大屏幕报警及手机短信等多种方式及时通知企业的相关质量负责人，最大限度地降低企业药品质量安全隐患。
4)生产过程的全面受控
系统对每一个生产环节加以监控，对每一个关键操作过程进行行为记录，对设备运行状态进行实时记录，实现对药品生产企业的远程实时监控和实时预警，将远程监管和现场检查结合起来，建立长效的药品生产监管机制，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。
5)系统为GMP的认证提供数据支持
认证机构必须以准确有效的生产数据记录为前提，对企业生产过程进行质量认证。系统数据库可按照GMP认证、检查所需的各种要素自动生成并打印各项表格，解决了企业认证、检查时工作量大、手工采集数据不可信等问题，为企业通过标准认证提供最基础的数据保障，并节省大量的人力、物力、财力。
6)多维综合管理
系统从动态的服务状况和静态的使用状况，提供了从不同角度进行综合统计分析功能，能全面了解药品、设备使用及服务、环境状况，所有结果都以EXCEL表格、PDF等格式呈现。此外，系统提供了不同批次药品不同时间的综合对比分析功能，能实时监控了解各仓库药品状况，以辅助决策。
配套系统——洁净室环境在线检测
美国Lighthouse公司是一家专业从事洁净室环境在线监测设备的生产供应商，其产品已广泛应用在制药，半导体，数据存储，生物技术，航天，防御和汽车喷涂等领域及将环境监控与运营绩效相联系的客户。
深圳市维远泰克科技有限公司是Lighthouse Worldwide Solutions授权的中国区代理商。 1、尘埃粒子传感器
粒子传感器提供在线式和便携式、手持式等多种型号，专业用于洁净室尘埃粒子的监测、验证和认证等工作，采用超长寿命激光源，经测试可无故障运行10年以上，生成的报告符合FDA、欧盟及中国GMP标准，为企业的GMP认证提供完整的数据支持。
2、浮游菌传感器
产品特点：
1）、符合 ISO 14698-1、USP797标准
2）、1.0 立方英尺/分钟 （28.3升/分钟）流量
3）、316L不锈钢外壳
4）、远程控制
5）、提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 输出
浮游菌采样器安装示例
3、真空泵
根据制药行业的特点，无油爪式真空泵成为粒子在线监测系统的首选。它采用铸铁外壳，硅钢转爪材质，在工业真空技术领域，拥有最高工作效率，无需维护；创新技术的使用确保了强劲、经济、高效、可靠的运作。
同时，公司还提供无油旋片式、无油螺杆式等多种系统产品以满足不同客户的需求。
