GLP认证

GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,即《药品非临床研究质量管理规范》.

2004年8月，国家食品药品监管局公布了《药物研究监督管理办法（试行）》，其中第73条规定：“未通过GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料。”2005年1月1日起，《药物研究与监督管理办法》将分步实施、逐步完善，创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP。