医疗器械注册管理师_在线百科全书查询
医疗器械注册管理师
职业概况
职业名称
液体制剂制作人员
职业定义
从事药物液体制剂生产的操作人员、生产质量管理人员及与生产有直接联系的辅助人员。
职业等级
本职业从低到高共设置四个等级：
液体制剂制作人员（五级）(国家职业标准五级)、液体制剂制作人员（四级）（国家职业标准四级）、液体制剂制作人员（三级）（国家职业标准三级）、液体制剂制作人员（二级）（国家职业标准二级）
职业环境
室内（有一定温、湿度或空气净化控制要求）。
职业能力特征
身体健康、无传染病、皮肤病及本职业规定禁止上岗的其他疾病，智力正常，具有相应的观察、判断、理解、分析、表达能力。
基本文化程度
具有高中学历或高中以上学历 （或同等学历）。
鉴定要求
适用对象
从事或准备从事本职业的人员
申报条件
五级：
《液体制剂制作人员（五级）》申报条件（具备以下条件之一者）：
（1）高中文化程度及以上学历；
（2）从事本岗位工作一年以上。
四级：
《液体制剂制作人员（四级）》申报条件（具备以下条件之一者）：
（1）持有五级证书并从事本职业工作二年以上者；
（2）从事本职业工作三年以上者；
（3）中等职业学校（含中专、职校、中技）以上学历并持有相关专业毕业证书者。
三级：
《液体制剂制作人员（三级）》申报条件（具备以下条件之一者）：
（1）持有四级证书并从事本职业工作三年以上者；
（2）从事本职业工作八年以上者；
（3）大专以上学历并持有相关专业毕业证书、且从事本职业三年以上者。
二级：
《液体制剂制作工（二级）》申报条件（具备以下条件之一者）：
（1）高中（或同等学力）文化程度以上并从事本职业工作十五年以上者；
（2）高中（或同等学力）文化程度以上并持有三级证书且从事本职业工作七年以上者；
（3）本科以上学历并持有相关专业证书、且从事本职业工作六年以上者。
鉴定方式
鉴定一般分为一体化和非一体化两种鉴定模式。五级、四级采用非一体化鉴定模式，三级、二级采用一体化鉴定模式。非一体化分为理论知识考试和技能操作考核，一体化将理论知识融合在操作技能的考核中；国家职业资格二级及以上的人员还须进行综合评审。
理论知识考试采用闭卷笔试或口试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；论文（报告）采用专家审评方式。考试成绩均实行百分制，成绩达60分为合格。
鉴定场所设备
理论知识考试场所为采光条件较好的教室，技能鉴定场所能适应技能操作考核要求，具备液体制剂生产必须的场地、设施、设备、工具等条件。
培训目标
液体制剂制作人员（五级）培训计划以培养从事药品液体制剂制造生产一线需要的一般操作人员为目标。通过生产工艺技术、生产质量管理等专业理论知识学习和操作技能训练，学员应掌握如下的职业能力，其中理论知识包括：掌握基本的生产操作方法和生产管理规范、设备设施、质量控制与管理、技术改进等方面的知识以及相关的安全生产基础等知识。
操作技能包括：能够进行基本的生产操作、简单的岗位计算或复核、看懂生产工艺流程方框图及使用保养工具设备；能够控制简单的岗位生产质量、进行工艺卫生工作、识别状态标志及应对突发事件或事故；能够参与技术质量分析会和担任现场试验的辅助工作等技能。
模块设置和培训要求
根据培训内容的类别及相互的关联程度，按照理论知识与操作技能一体化的原则，本等级培训设置四个培训模块。
生产工艺技术
岗位原辅材料、包装材料、半成品、成品基础知识；岗位生产操作基础知识；岗位生产管理基础知识；计量单位知识；物料平衡基础计算方法；生产工艺流程方框图的一般表示方法；生产设备设施、仪器仪表基础知识。
能正确进行生产前的准备工作、生产操作和生产后的清场工作；能进行物料平衡的基础计算；能看懂本工种的生产工艺流程方框图；能正确使用和保养生产设备、设施及常用仪器仪表。
生产质量管理
工序质量控制要点，岗位环境控制要求，岗位工艺用水的基础知识；工艺卫生及消毒灭菌基础知识；环境状态标志及设备状态标志的识别方法；停电、停水、停汽、停空气等突发事件及岗位一般生产、安全、设备事故的应对方法。
能按本工序质量控制要点进行质量控制操作及维护岗位生产环境洁净要求；能正确进行工艺卫生操作及消毒灭菌操作；能确认环境及设备的状态标志；能正确应对停电、停水、停汽、停空气等突发事件及一般生产、安全、设备事故。
技术改进
技术质量分析会的形式、内容及参加技术质量分析会的人应作的准备工作；试验目的、辅助操作方法及试验结果的成败标志。
能参与技术质量分析会，并能描述本岗位生产中出现的不正常现象；能参与现场试验，在其他人的指导下进行一些辅助操作。
相关基础知识
《职业道德》要求；药品生产有关的法律法规知识；安全知识。
