药品注册批准前检查
图书信息
作 者: (美)海因斯,北京大学药物信息与工程研究中心 编
丛 书 名:出 版 社: 北京大学医学出版社ISBN:9787565900990出版时间:2011-01-01版 次:2页 数:255装 帧:精装开 本:大32开所属分类:图书 > 法律 > 法律法规
内容简介
《药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势,例如,21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。
药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)
阐述了基于系统的检查方法,并回顾了检查方法重要的历史性演变;
解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容;
重点放在传统研发和注册申报活动上,同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
作者简介
MARTIN D.HYNESⅢ是美国礼来公司(印第安纳州印第安纳波利斯)研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员,在这些组织召开的许多会议中,他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位,并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后,他加入礼来研发实验室,并在礼来公司(日本)担任多个管理职位,包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。
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目录
1 食品和药品管理:新药申请注册批准前检查的演变
2 FDA基于风险的检查方法
3 制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用
4 产品研发过程中的培训要求:顺利通过注册批准前检查的关键
5 基于系统的注册批准前检查
6 cGMP风险评估和管理策略:注册批准前检查的指导原则
7 药品研发过程中“质量源于设计”的理念
8 药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性
9 研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准
10 注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求
11 通过注册批准前检查的完整方案:质量评估计划
12 申报资料形式齐全,但不会批准:未通过FDA注册批准前检查的后果