药品包装质量管理技术_在线百科全书查询
药品包装质量管理技术
作者李志宁，2009年09月，中国医药科技出版社出版，16开。本书依据国家对药品包装的有关规定，对药包材的注册管理以及对药包材生产的质量管理、药品包装的GMP管理的关键技术进行阐述，并简介了药包材生产企业实施质量管理体系（包含GMP）的国际标准。
图书信息
书 名: 药品包装质量管理技术
作 者：李志宁
出版社： 中国医药科技出版社
出版时间： 2009年09月
ISBN: 9787506743358
开本： 16开
定价: 58.00 元
内容简介
《药品包装质量管理技术》依据国家对药品包装的有关规定，对药包材的注册管理以及对药包材生产的质量管理、药品包装的GMP管理的关键技术进行阐述，并简介了药包材生产企业实施质量管理体系（包含GMP）的国际标准。药品包装材料和容器是药品的有机组成部分，其质量与药品的质量息息相关；而药品包装工艺质量管理又是药品GMP的重要组成部分。在《药品管理法》中专列一章强调了药品包装的管理，直接接触药品的包装材料和容器（药包材）的生产质量管理体系必须符合国家标准，而药品生产的包装过程也必须符合GMP要求。《药品包装质量管理技术》可供药包材开发单位、药包材生产企业及制药企业相关人员使用，也可供药品监督管理人员参考。
图书目录
总论篇
第一章 药品包装总论
第一节 药品包装的概念
一、药品包装（名词）的概念
二、药品包装（动词）的概念
三、国家标准对包装的定义
四、有关术语定义
第二节 药品包装的功能作用
一、药品包装的保存作用
二、药品包装的保护作用
三、方便流通（销售）和使用的作用
四、识别及促进销售和增值的作用
五、提高用药依从性的作用
六、为患者提供安全保障并为产品创新提供机会的作用
第三节 药包材在药品包装中的作用
一、药包材是药品包装的物质基础
二、药包材是实现药品保护功能的重要保证
三、新型药包材及新技术促进医药包装创新发展
四、药包材对药品质量的影响
第四节 药包材的性能要求
一、药包材的物理性能要求
二、药包材的化学性能要求
三、药包材的生物安全性能要求
四、药包材的经济性能要求及美学性能要求
五、药包材的环保性能要求
六、便利性也是药包材的性能要求
第五节 主要药包材的优缺点比较
一、塑料包装材料的主要优缺点
二、玻璃包装材料的主要优缺点
三、橡胶包装材料的主要优缺点
四、金属包装材料的主要优缺点
五、组合包装材料取长补短
六、各种包装材料的性质比较
第六节 药品包装的要求
一、药包材的注册管理要求及药包材生产质量管理要求
二、药品包装过程的质量管理要求
三、国内外市场对药品包装的要求
第七节 药包材与药物活性成分的相容性评价
一、药物稳定性试验概述
二、药包材与药物相容性试验的目的与原则
三、什么情况下进行药包材与药物相容性试验
四、加速试验可预测包装对药物保护的有效性及有效期
五、长期试验的实时考察可验证药包材对药物保护域有效期内质量
六、药包材与药物相容性的考察项目
第八节 药包材的选择原则
一、相容性原则
二、适应性原则
三、协调性原则
四、对等性原则
五、美学性原则
六、无污染原则
第九节 药品包装设计
一、药品包装设计概述
二、药品包装设计的范畴
三、药品包装设计的程序
四、药品包装设计的分类
五、造型结构设计的原则
六、包装装潢设计的原则
七、药品包装设计应注意的问题
第十节 药品包装发展趋势
一、药品包装要远离“白色污染”，加强环境保护
二、保障用药安全是药品包装发展的核心主题
三、关注使用者的人性化需求
四、药品简化包装，向更加科学化发展
第二章 药品包装质量管理总论
第一节 我国药包材产业质量管理存在问题及对策
第二节 药包材GMP与药品包装GMP
一、药包材GMP——药包材生产现场考核通则/药包材生产洁净室(区)要求
二、药品包装GMP——药品生产全过程的GMP组成部分
三、ISO15378：2006标准的主要内容
第三章 药品包装管理的法制化科学化基础
第一节 我国药品包装的法制化科学化管理
一、《药品管理法》的有关规定
二、《药品管理法实施条例》的有关规定
三、国务院颁发的有关条例的规定
四、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》是药品包装管理的主要文件
五、《药品注册管理办法》的有关规定
六、《药品生产监督管理办法》的有关规定
七、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》的有关规定
八、《药品说明书和标签管理规定》的有关规定
九、其他部门规章的有关规定
第二节 国际上药品包装管理简介
一、世界卫生组织的GMP(1992)有关要求
二、世界卫生组织的《药品包装指导原则》
三、ICH有关的指导文件
四、ISO制定了包装材料的国际标准
五、欧盟药品局有关药品包装的规定
六、美国有关药品包装的法规
七、其他一些国家对药品包装的管理
第三节 药品包装的标准化管理
一、药品包装国际标准——简介ISO有关药品包装的主要标准目录
二、有关药品包装的国家标准和行业标准目录
技术篇
第四章 空气洁净技术的应用
第一节 洁净室(区)环境控制
一、有关药包材生产厂房洁净室(区)测试标准中术语的定义
二、空气净化的目的
三、不同级别洁净室(区)微生物控制标准
四、空气洁净技术在药包材生产中的应用
第五章 主要药包材分类及其技术要求
注册管理篇
第六章 药包材注册管理
质量管理篇
第七章 药包材GMP及生产现场考核通则
要件篇
第九章 药品说明书和标签的管理
第十章 药包材的清洁生产、安全生产与风险管理
参考文献
……
