杨明均

杨明均，毕业于成都中医学院医学系，留校从事医疗、教学和科研工作。现任四川省中学会副会长，长期从事中医临床，积累了丰富的临床经验。在治疗上，善于针对疾病的基本病机，以古方为基础，根据证候不同的发展演化特点，加减化裁，用药简练而效宏。

中文名：杨明均

国籍：中国

民族：汉族

出生地：四川省郫县

出生日期：1938年

职业：医师

毕业院校：成都中医学院

主要成就：部省级科技成果一等奖23项

代表作品：《血证要览》《临床中医内科学》

简介

研究方向

重要专著

文献---中药新药临床试验质量控制与保证

简介

杨明均，男，1938年生，四川省郫县人。1962年毕业于成都中医学院医学系，留校从事医疗、教学和科研工作。1980～1985年任附属医院副院长，1987年任附属医院血证研究室主任，被聘为主任医师。1993年任中医内科博士导师，兼任国家卫生部新药审评委员会委员，国家中医药管理局全国血证急症协作组组长、中医药科技评审委员，四川省中医药高级技术职务评审委员，中国中医药学会内科分会副主任委员、中医血证专委会主任委员，四川省中学会副会长、内科专业委员会主任委员，《中药新药与临床药理》和《中国中医急症》编委，《四川中医》副主编，四川省首届名中医，享受国务院政府特殊津贴专家。

任教以来，主讲《中医内科学》，承担了国家中医药管理局举办的历届全国中医急症学习班授课任务，为卫生部举办的中药新药临床研究研讨会作专题讲座。积极参与对外学术交流，带教了多批留学生，先后赴法国、以色列、美国、加拿大、瑞士等国讲学，交流。期间曾接受法国国家电视二台专访，在以色列国家电视台作专题演讲。

长期从事中医临床，积累了丰富的临床经验。在治疗上，善于针对疾病的基本病机，以古方为基础，根据证候不同的发展演化特点，加减化裁，用药简练而效宏。

研究方向

在科研工作上，作为全国血证急症协作组组长，组织拟定了中医血证急症诊疗规范，开展了协作攻关，协作组研制出治疗咯血、吐血、肌肤出血等急症的中药新药制剂7个。自1984年以来，先后两次被评为国家中医药管理局急症工作先进个人。作为课题负责人，先后承担了国家攻关项目及省（部）、厅（局）等各级科研课题17项，研究方向以血证临床及基础研究为主。代表性的基础研究课题有：国家 “七五”攻关项目“脾不统血证候特异性的临床及试验研究”，国家中药管理局课题“紫斑脾不统血证试验研究”省科委课题“瘀血出血证候特异性的临床及实验研究”等。分别获部省级科技成果一等奖3项，二等奖3项，三等奖7项。参与了卫生部设在我校临床药理基地的建设工作，参加了卫生部组织的中药新药临床研究指导原则、中药新药有关法规、技术要求的制定，率先进行了中药新药的开发研究。主研的风热清口服液、一清胶囊、糖脉康颗粒、喘泰胶囊、心元胶囊等9个项目获得国家新药证书和生产批准文号。还为多家知名药厂研制的新药共20余个进行临床实验的组织和实施。如地奥黄芪注射液、银黄含片、太极集团太极通天液，康弘松龄血脉康、黄心胶囊等。

重要专著

主要的专著有《血证要览》（上海中医学院出版社，1988）、《临床中医内科学》（北京出版社，1995）。先后在《中医杂志》等刊物上发表学术论文20余篇。从1980年起，协助董建华教授等倡导并积极开展中医学术建设。先后参与组织多次全国性学术会议，参加拟定中医病历书写格式、中医内科疾病证候诊疗标准、中医病证名规范等。

文献---中药新药临床试验质量控制与保证

本文通过对中药新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的实际操作过程的监察，发现目前中药新药临床试验的质量控制和保证中存在的问题主要在于：1、中药新药临床试验过程中的标准操作规程过于笼统，在临床试验具体实践中缺乏可操作性，中医证候评定的随意性较大：2、临床试验中研究者的依从性难以保证；3、临床试验中受试者的依从性无从保障；4、Ⅳ期临床试验的标准操作规程尚待探索。 根据导师杨明均教授多年新药研究开发的经验和思路，结合对我国中药新药临床试验质量管理现状的分析，认为：1、中药新药临床试验在不断积累规范研究经验的基础上，需针对我国国情及中医药的特殊性，根据临床试验管理规范(GCP)的精神，进一步完善对临床试验过程中的标准操作规程(SOP)的制定，尤其是中医证候评价的标准操作规程(SOP)；2、在此基础上的质量管理，宜引进合同研究组织(CRO)模式加强对临床试验研究过程的监管、组织、协调，以保证临床试验中研究者的依从性；3、建立中药新药社区以保障临床试验中病例筛选的效率以及受试者的依从性等，从而使得中药新药临床试验的SOP有其实施的空间及条件，最终按GCP的要求，正常、顺利、按时并高质量地完成研究任务；4、通过对...

Some problems are found in quality control and quality assurance in the present clinical trials of TCM new drugs through the monitoring courses of phase II ,111 and IV clinical studies of several new drugs. They are: 1 .The standard operating processes (SOPs) are too sweeping and of less practicability, and TCM symptoms and signs are judged freely, 2. The investigators'' compliance in clinical studies is hard to be guaranteed, 3.The patients'' compliance in clinical studies is beyond control, 4.The SOPs of ph...

文献名称　中药新药临床试验质量控制与保证

Article Name
英文(英语)翻译　

作者　王瑛; 导师:杨明均;

Author　

作者单位
Author Agencies　成都中医药大学;

文献出处
Article From　成都中医药大学; 中医内科学(专业) 博士论文 2002年度

关键词　临床试验管理规范; 标准操作规程; 质量控制; 质量保证; 依从性; 中药新药社区; 合同研究组织; Ⅳ期临床试验;

Keywords　good clinical practice （GCP）;standard operating process （SOP）;quality control （QC）;quality assurance （QA）;compliance;TCM;new drug community;the contract research organization （CRO）;Phase;Ⅳ clinical tr