眼药门

9月9日，上海市卫生局发布消息称，上海市第一人民医院(下称一院)对患者进行眼内注射阿伐斯汀(Avastin)药物后，有55例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。专家初步诊断为“眼内炎”。目前阿伐斯汀尚未在中国正式上市，后续的媒体报道中则出现了“眼药门”一词并广泛传开。

眼药门（安维汀）事件

眼药门（安维汀）事件后续

眼药门（安维汀）事件

9月14日，在第十五次全国眼科学术大会的新闻发布会上，参加上海“眼药门”事件会诊的眼底病专家透露了最新的调查结果：没有患者在此次事件中失明，目前均康复良好；未在出现视力模糊等不良反应患者的眼睛分泌物标本中发现细菌，因此，暂时排除这些患者是因使用新药“阿瓦斯汀”后导致了细菌感染。

事件不影响药品临床应用

受卫生部派遣，赴上海参与患者会诊的北大人民医院眼科赵明威教授说，“阿瓦斯汀”已是国内眼科临床公认的治疗老年黄斑变性的特效药，在北京等其他城市的患者中也有使用，效果良好。因此，这次事件，并不会影响该药继续在临床上用于黄斑变性的治疗。

赵明威介绍，黄斑变性是一种老年眼疾，随着老龄化社会到来，目前在北京地区60岁以上的老年人中，发病率高达15%—25%。而且，黄斑变性如果不使用遏制眼底新生血管的特效药，会很快发展为不可逆转的失明。而目前不多的几种特效药价格都很昂贵，“阿瓦斯汀”是价格稍便宜的一种。

药品分装被感染未被证实

上周，上海市卫生局通报，上海市第一人民医院对患者进行眼内注射阿瓦斯汀(Avastin)药物后，累计有61位患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。专家初步诊断为“眼内炎”。

不过，赵明威教授昨天说，由于检测已证实，患者用药后的眼内分泌物并没有细菌迹象，因此，这些尚在调查中的不良反应症状，不能视为眼内细菌感染炎症。

此前曾有专家推测，由于“阿瓦斯汀”售价昂贵，每支数千元，而且须全部自费，国内眼疾患者一般多人共用一支药物，可能是药品在分装过程中出现了污染。但是，这一推测目前未被调查组的专家成员证实。

专家称“阿瓦斯汀”终会有“名分”

对于“阿瓦斯汀”本是抗癌新药，也尚未经国家药监局批准上市的质疑，中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授称，“阿瓦斯汀”用于眼疾的治疗，在世界各国目前都处于大范围的临床研究状态。在中国，这种临床对于患者的治疗和研究，也是经过相关部门批准的。

黎晓新表示，大约一个月后，针对阿瓦斯汀，国际眼科学界会有一份基于循证医学的研究报告，其中包括该药物使用的合理性、明确适应症等等。赵明威相信最终的研究结论，会推动“阿瓦斯汀”被药品监管部门批准应用于眼疾治疗，遏制黄斑变性的发展。

眼药门（安维汀）事件后续

眼药门事件曾一度轰动全国，因而事件主角安维汀（曾用名“阿瓦斯汀”）也曾一度备受瞩目。而不久前，眼药门主角又传来新消息：贝伐珠单抗注射液已于9月底正式在国内市面销售，商品名定为 “安维汀”。此前，安维汀早在今年2月26日通过国家药监局进口审批，由于新药上市需经过发改委定价审批等环节，因而推迟到现在。据了解，安维汀市场销售点控制严格，百济新特药房就是广州指定的唯一销售点。

在安维汀(贝伐珠单抗)上市之前，该药早已在我国“暗地流通”。由于没有合法途径购买安维汀，迫切治病的患者只能冒险从非法途径获得。这类“走私”性质的安维汀，正是安全隐患罪魁祸首。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的，均列为假药。

瑞士罗氏制药有限公司荣誉出品的抗癌新药贝伐珠单抗(安维汀，Avastin)为分子靶向药，即基因工程单克隆抗体药物，也是现时肿瘤治疗的一个最新的方向，要通过抑制能够刺激新血管形成的所谓“血管内皮生长因子”，使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分而最终“饿死”，以达到抗癌功效。 尽管安维汀9月正式上市，事实上该药已在我国悄悄销售数年。日前，轰动一时的“上海眼药门”事件被证实所用安维汀是从非法渠道购得的假药。当前，市面上多有不法分子猖獗叫卖印度版、秘鲁版等仿制药以及疑似原装进口的分子靶向药，于是罗氏制药等巨头便纷纷寻求合作，指定部分医院与有信誉的药房为定点销售药房，而百济新特药房定点销售药品再次增添新的成员，成为罗氏制药安维汀的定点销售药房。

而据百济新特药房店长介绍，安维汀(贝伐珠单抗)是一种生物制剂，是一种单克隆抗体蛋白，一旦运输和保存环节条件不够好，会导致蛋白质变性，进而会出现变态反应，导致免疫原性炎症，因此安维汀一定需要冷藏运输（2-8C）。但那些通过各种“走私渠道”进来的安维汀，显然在《药品经营质量管理规范》监管之外，这或许也会影响药品的疗效和安全性。