新建县农村药品监督供应网络管理暂行办法

第一条 为加强农村药品监督网络建设，引导和规范农村药品供应网络的发展，确保农村群众用药安全、有效、经济、方便，根据有关法律、法规，结合实际，制定本办法。

第二条 本县行政区域内农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）的建设适用本办法。

第三条 县人民政府领导全县农村药品“两网”建设工作，所属工作机构县农村药品“两网”建设工作领导小组负责日常具体工作。

第四条 本县行政区域内的农村乡（镇）卫生院以下医疗机构（以下统称“乡村医疗机构”）用药由公开招标确定的药品经营企业集中配送。乡村医疗机构使用的化学药品、生化药品、抗生素制剂、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行。

第五条 县农村药品“两网”建设工作领导小组成立农村药品集中配送企业招标办公室（简称“招标办公室”），受乡村医疗机构的委托负责招标确定2-5家药品经营企业，承担本县行政区域内各乡村医疗机构的药品集中配送工作。

招标工作机构组成人员应包括人大代表、政协委员、相关政府部门、乡村医疗机构代表和相关专家。

第六条 招标办公室应根据招投标相关法律、法规和规章的规定，制定农村药品集中配送企业招投标实施细则，报县农村药品“两网”建设工作领导小组审查同意后，由县人民政府办公室公布。

药品集中配送企业（以下简称“配送企业”）的招标公告应通过县有线电视台、县人民政府网站或者其他媒介向社会公布招标公告、获取招标文件的方式等事项。招标文件应包括招标项目的技术要求、投标人资格标准、药品质量及配送服务要求、评标标准等所有实质性要求和条件、投标文件提交时限以及拟签订配送合同的主要条款。

第七条 招标结果应予公布。招标工作结束后7个工作日内，招标办公室应将投标企业和中标企业的情况报县农村药品“两网”建设工作领导小组机构备案。招标结果公布后30个工作日内，乡村医疗机构与中标的配送企业应签订农村药品集中配送合同。

第八条 承担农村药品集中配送工作的药品经营企业应具备以下条件：

（一）在本县行政区域内设立的企业，外埠企业应在本县行政区域内设集中配送用分公司或中转库；

（二）通过《药品经营质量管理规范》认证；

（三）有良好的诚信记录；

（四）经营药品、一次性使用无菌医疗器械的品种和规模能够满足乡村医疗机构用药需求；

（五）具备24小时内向本县行政区域内所有乡村医疗机构提供质优价廉药品、一次性使用无菌医疗器械及配送服务的能力；

（六）承担农村药品集中配送工作应具备的其他条件。

第九条 药品和一次性使用无菌医疗器械的集中配送可以实行直配制或代购制，优先实行直配制。

乡镇卫生院达到规范药房标准并报县食品药品监督管理部门同意后，可以受本乡（镇）村卫生所委托代购药品和一次性使用无菌医疗器械。

乡（镇）卫生院为村卫生所代购药品和一次性使用无菌医疗器械的，应持有村卫生所出具的委托书，参照本办法第十二条的规定履行代购义务，不得以任何理由向村卫生所收取费用或加价；不得将药品代购资格转包、承包给个人或其他单位。

第十条 中标配送企业的一个配送周期为3年，期满前60日重新招标。

重新招标时，在同等条件下应优先选择原配送企业。

第十一条 在配送合同有效期内，配送企业因自身原因需要退出配送的，应书面通知县农村药品“两网”建设领导小组。原配送企业少于2家时，县农村药品“两网建设领导小组自收到书面通知之日起60日内应重新组织招标确定配送企业。在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。

在县农村药品“两网”建设工作领导小组的监督下，重新招标确定的配送企业应与原配送企业、乡村医疗机构依法妥善办理相关交接事宜。

第十二条 配送企业的配送服务应达到以下要求：

（一）配送药品的质量应符合《中华人民共和国药典》或国家食品药品监督管理部门规定的标准；一次性使用无菌医疗器械的质量应符合国家规定的标准。

（二）对乡村医疗机构基本用药中的常用品种，配送企业应在收到购药计划后的72小时内保质保量将药品送达指定地点；发生重大疫情、公共卫生突发事件或临床急救情况时，应及时送达，不得贻误。对基本用药中的非常用品种，配送企业可以适当延长供应时间。

（三）对乡村医疗机构指定供应的特定生产企业的药品，配送企业在难以及时供应的情况下，可遵循质优价廉的原则选择其他药品生产企业的同种药品替代。

（四）提供产品价格信息和合同约定的伴随服务。

第十三条 乡村医疗机构不得有下列行为：

（一）拒绝参加农村药品集中配送；

（二）以收取咨询费、赞助费、推广费等名义直接或变相对配送企业进行摊派；

（三）以故意拖欠货款、退换货等形式刁难配送企业。

第十四条 配送企业、乡村医疗机构应严格执行农村药品和一次性使用无菌医疗器械价格管理规定，按规定的差率作价，逐步实现同级同价，同质同价，县、乡、村同价。

第十五条 乡（镇）卫生院、乡村医疗机构应按照法律、法规和规章的规定对一次性使用无菌医疗器械进行质量管理。参照药品零售企业的《药品经营质量管理规范》，制定和执行药品质量管理的相关制度，药房和药品仓储设施应符合药品质量保证的要求，不符合要求的应进行改造。

县食品药品监督管理部门应每年对乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施进行验收或复查。

第十六条 县农村药品“两网”建设工作领导小组应建立乡村医疗机构药品集中配送工作的公开评议制度，每年对配送企业进行公开评议。评议人员应具有广泛性和代表性，人大代表、政协委员、乡（镇）卫生院代表、乡村医疗机构代表、农村群众等应在评议人员中分别占有适当比例。评议结果分为满意、基本满意和不满意，并向社会公布。评议结果作为下一次招标条件之一。

第十七条 卫生行政部门应加强对乡村医疗机构参与药品集中配送工作的监督和管理。

第十八条 食品药品监督管理部门应做好配送企业、乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量监督，开展农村药品质量监督抽验。对配送企业和乡村医疗机构开展相关法规的宣传和培训。

第十九条 价格行政主管部门负责监督、实施农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格干预措施，推行乡村医疗机构药价公示制度。

第二十条 监察部门应按照法律、法规和规章的规定，对“两网”建设实施行政监督，及时查处违法违纪行为。

第二十一条 工商行政管理部门依法查处配送企业、乡村医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣等不正当竞争行为。

第二十二条 在乡（镇）、村聘请农村药品监督协管员、信息员，畅通药品质量投诉举报渠道，发现、处理药品质量问题。

农村药品监督协管员、信息员的聘任管理，由食品药品监督管理部门负责。县食品药品监督管理部门应建立健全农村药品监督协管员信息员的管理、培训和绩效考核制度。

农村药品监督协管员、信息员的工作补贴根据其工作绩效，采取以奖代补的方法，按所举报查处的药品（医疗器械）违法案件值比例兑现。具体办法由县食品药品监督管理部门制定。

第二十三条 药品监督协管员应履行以下职责：

（一）协助食品药品监督管理部门开展日常监督检查；

（二）接受食品药品监督管理部门开展的相关法规和业务知识培训；

（三）发现、上报涉嫌药品、医疗器械的违法案件线索，协助食品药品监督管理部门进行查处；

（四）协助食品药品监督管理部门开展普法宣传工作；

（五）完成食品药品监督管理部门交办的其他任务。

第二十四条 乡（镇）卫生院为乡村医疗机构代购药品和一次性使用无菌医疗器械，收取费用或加价的，由县食品药品监督管理部门依法查处。

第二十五条 配送合同有效期内，配送企业有下列情形之一者，经县农村药品“两网”建设工作领导小组办公室调查核实，报县农村药品“两网”建设领导小组同意，由领导小组组织乡村医疗机构与配送企业依法解除合同，当配送企业少于2家时，重新招标确定配送企业。

（一）故意销售假、劣药品被依法查处的；

（二）故意销售无证或不符合国家规定标准的一次性使用无菌医疗器械被依法查处的；

（三）已无能力履行配送义务或未按合同履行配送义务，造成严重后果的；

（四）连续两次评议结果为“不满意”的；

（五）诚信评价严重不良或发生其他严重违法行为，已不适合继续承担农村药品集中配送工作的。

配送企业因上述情形或本办法第十一条规定的情形退出农村药品集中配送的，自退出之日起5年内不得参加本县行政区域内农村药品集中配送投标。

第二十六条 配送企业未履行配送义务的，由县食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正，造成严重后果的，按本办法第二十五条规定，由领导小组组织乡村医疗机构与配送企业解除合同。

第二十七条 乡村医疗机构有本办法第十三条规定的禁止行为的，由县卫生行政部门责令限期改正，拒不改正的，对乡村医疗机构和责任人员给予行政处理。处理结果应报县农村药品“两网”建设领导小组备案。

第二十八条 乡（镇）卫生院、乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施经验收或复查不符合要求的，由县食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，建议县卫生行政管理部门给予相应行政处理。

第二十九条 配送企业和乡（镇）卫生院、乡村医疗机构未执行药品和一次性使用无菌医疗器械价格管理规定或违反其他价格管理规定的，由价格行政主管部门依法查处。

第三十条 药品监督协管员、信息员越权履行职责、不履行职责或履行职责不力的，由县食品药品监督管理部门责令改正，情节严重的，予以解除聘任，并报县农村药品“两网”建设领导小组和其主管部门备案。

第三十一条 当事人对具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十二条 本办法下列术语的含义是：

药品集中配送企业：县农村药品集中配送招投标办公室受乡村医疗机构的委托，组织招标确定的向本县行政区域内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。

乡村医疗机构：指乡（镇）卫生院以下医疗机构，包括村卫生所、个体医疗诊所以及社区卫生服务机构。

直配制：药品集中配送企业直接配送药品和一次性使用无菌医疗器械到乡村医疗机构。

代购制：药品经营配送企业向乡（镇）卫生院配送药品和一次性使用无菌医疗器械，再由乡（镇）卫生院在不加价的前提下向委托购买的村卫生所分发药品和一次性使用无菌医疗器械。

第三十三条 本办法由新建县“两网”建设工作领导小组负责解释。

第三十四条 本办法自公布之日起施行。