五酯片

【通用名称】五酯片

【商品名称】降安每片

【拼音名】:WuzhiPian

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显灰黄色；味苦。

【处方】南五味子醇浸膏(以五味子酯甲计)7.5g磷酸氢钙125g淀粉20g羟甲基淀粉钠7.5g硬脂酸镁1.5g制成1000片

【制法】取南五味子醇浸膏，加磷酸氢钙混匀，干燥，粉碎，加淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥、压片，包衣，即得。

【鉴别】取[含量测定]项下的贮备液作为供试品溶液。另取五味子酯甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙醚(1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。

【含量测定】取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(相当于五味子酯甲15mg)，置索氏提取器中，加苯80ml，加热回流1.5小时，提取液回收苯，并减压干燥，残渣加乙醚2ml使溶解，加硅胶2.5g，拌匀，挥去乙醚，在80℃干燥1小时，放冷，加至已处理好的石丰胶柱(80～100目，5g，内径1.2cm)上，先用石油醚-乙醚(2:1)混合溶液100ml洗涤，弃去洗液，再用乙醚40ml洗脱，收集洗脱液，蒸去乙醚，并减压干燥，残渣加甲醇使溶解，滤入50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为贮备液。精密量取贮备液1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ)，在222nm波长处测定吸收度，按五味子酯甲(C30Ha209)的吸收系数(E<1%><[1cm]>)为953计算，即得。本品每片含五味子酯甲(C30H32O9)应为标示量的85.0%～115.0%。

【药品特点】五酯片每片含有五味子酯甲7.5mg。五味子酯甲有显著对肝细胞毒性的拮抗作用，可以阻断多种毒物对肝细胞膜损伤，抑制毒性产物的生成，诱导肝微粒体细胞色素氧化酶P450的活性，对活性氧自由基有拮抗作用，抑制肝细胞膜的脂质过氧化，能促进肝糖原生成，有利于肝细胞功能恢复，能良好降低ALT，也能一定程度降低AST，使ALT、AST同步下降。五酯片能改善CHB的临床症状，降酶疗效确切，口服方便，在临床应用中未见任何毒副作用。

【功能主治】能降低血清谷丙转氨酶。可用于慢性、迁延性肝炎谷丙转氨酶升高者。

【用法用量】口服，一次3片，一日3次。

【规格】0.31g*30片

【贮藏】密封。

【有效期】2年。注：南五味子醇浸膏制法取南五味子加水煎煮1小时，滤过，弃去滤液，药渣烘干，粉碎，用70%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩，即得。

【批准文号】：国药准字Z20025766

【生产厂家】：广西方略药业有限公司