欧盟药品GMP指南_在线百科全书查询

第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。

第二部分是欧盟GMP基本要求的译文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的后面。

第三部分系欧盟GMP的全部附录，本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和附录5《兽用免疫药品的生产》，以形成较为完整的系统，并供兽药领域的同仁参考。

第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。

欧盟2003年5月30日起实施的无菌药品附录，曾于2005年11月至2007年12月修改，修订了洁净间级别表，培养基模拟试验、生物负荷监测和冻干小瓶轧盖的指南。冻干瓶轧盖的环境条件曾是监管部门和企业十分关注、有各种不同见解甚至争论的问题，现已发布，将于2009年3月1日起执行。因此，本书收录了这一最新版本。

本书还收录了欧盟GMP附录20质量风险管理。此附件在其前言中指出：新的GMP附录20相当于ICH Q9质量风险管理指南。它为质量风险管理的系统方法提供了指导方针，以促进符合GMP和其他的质量要求。它包含了一些原则、可选用的程序、方法和工具，以致在正式采用质量风险管理方法时，可供应用。

附录20还指出：已修订了GMP第一部分第一章质量管理，在质量体系框架中增加了一小节——质量风险管理，以保证前后一致。拟对指南的第二部分做类似的修订。GMP指南的其他部分将来也可能调整，以充实质量风险管理的内容。

本书考虑了上述修订情况，引言及质量管理采用了2008版的文本。

书摘

第一部分　欧盟药品管理概述

一、欧盟概况

1.欧盟简史

二次大战以后，欧洲国家实现团结一致的强烈愿望，以及使欧洲子孙后代有一个和平和稳定的经济发展环境的共同目标，最终导致了欧洲经济共同体机构的产生和演变。

1951年4月18日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡在巴黎签订了《巴黎条约》，以建立欧洲煤钢共同体，次年7月25日，欧洲煤钢共同体正式成立。

1957年3月25日，这六个国家在罗马签订了《罗马条约》，以建立欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体，1958年1月1日，欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体正式组建。

1965年4月8日，六国签订的《布鲁塞尔条约》决定将三个共同体的机构合并，统称欧洲共同体，但三个组织仍各自存在，具有独立的法人资格。

1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧洲共同体正式成立。

1973年后，英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙和葡萄牙先后加入欧共体，成员国扩大到12个。欧共体12国间建立起了关税同盟，统一了外贸政策和农业政策，创立了欧洲货币体系，并建立了统一预算和政治合作制度，逐步发展成为欧洲国家经济、政治利益的代言人。

1991年12月11日，欧共体首脑会议通过了《欧洲联盟条约》，亦称《马斯特里赫特条约》简称“马约”，以建立欧洲经济货币联盟和欧洲政治联盟。

1993年11月1日“马约”生效，欧共体更名为欧盟。这标志着欧共体从经济实体向经济政治实体的过渡。1995年，奥地利、瑞典和芬兰加入，使欧盟成员国扩大到15个。2005年5月，塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚10个中东欧国家正式加入欧盟。截至2004年1月，欧盟共有25个成员国和4．56亿人口，总部设在比利时首都布鲁塞尔。

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