角膜塑型镜_在线百科全书查询
角膜塑型镜
角膜塑型镜是一种设计特殊的硬镜，即OK镜，通过镜片的“逆转几何”设计，即镜片曲率中央平坦周边陡的特殊设计，以机械压迫或按摩的方式，使角膜中央曲率半径变大，从而达到减少角膜屈光力的目的。该方法早在40年前就已开始应用于临床。
适合人群
角膜塑形镜又称角膜矫形镜，它是与人眼角膜表面形态相反的多弧设计透气性隐形眼镜，戴在眼表可使角膜发生合理的塑形效应，从而降低近视度数，显著提高视力，控制近视发展。
角膜塑形镜适应范围较广，不仅限于青少年近视眼患者。首先，患者应无角、结膜疾病及其他眼病，无戴隐形眼镜的禁忌症。下列近视患者可考虑戴角膜塑形镜：7岁以上的青少年儿童进行性近视患者；散光小于150度，或散光度数少于1/3近视度数；常参加娱乐和体育活动，且日间不希望戴眼镜的近视患者。
另外，角膜塑形镜特别适合从事特殊职业的中低度近视眼患者，如警察、消防员、军人、深海潜水员、飞行员等，他们既需要良好的视力，又不允许戴眼镜或施行近视眼手术。对于做近视眼手术后视力不佳且需要再矫正的患者，角膜塑形镜也有效。
需要提醒人们的是，角膜塑形镜的矫治效果有一定的可逆性，矫形镜一旦停戴后，角膜形状将逐渐恢复原状，其回复的速度与眼的屈光状况和戴镜时间长短等因素有关。所以，就控制近视而言，需要一个长期戴镜的过程。
相关问题
角膜塑形镜，自1998年引进国内，历时将近两年。曾经被炒得炙手可热。恰因为不适当的热走向了反面，诱发了不该发生的遗憾，成了人们观注的和争议的焦点。客观地看，角膜塑形镜是一种新型近视矫正手段，有先进的一面，自有其有待完善之处。不适当的商业炒作固不可取，似也无须将其贬得一无是处。兹将其真象公诸于众，以利于正确引导。
是否根治近视
角膜塑形镜旨在利用镜片的形态定量修正人眼角膜的弧度，从而暂时降低眼睛的近视度数。通常配戴一夜后可以在一整天维持较好的视力。近视能在不戴眼镜的情况下获得良好的远视力，这是角膜塑形镜的魅力所在。然而若停止戴镜，则眼睛又将缓慢地恢复原来的近视度数。在目前的技术条件下，任何声称角膜塑形镜能够根治近视或永久性降低近视度数的说法都是误导。
佩戴效果
视配戴眼的条件，主要包括角膜的曲率弯度，角膜离心率和眼轴长等因素，若配戴眼的条件好，降低500~600度是很正常的，甚至降得更多。几年前国外曾报道，角膜塑形镜最多只能降低300度近视，还得更换几次镜片。随着镜片材料、镜片设计和制作工艺的改进，这种观点已早就被淘汰了。
佩戴时间
几年前因为镜片材料的透氧性能不够，角膜塑形镜只能白天配戴，事实证明，由于白天不断瞬目，镜片的定位不良，近视的矫正效果很不理想。自从高透氧材料（透氧系数大于120）问世后，角膜塑形镜改为夜间配戴，不仅镜片的定位稳定，而且眼皮对镜片产生一定的压力，镜片下产生足够的负压，才使角膜塑形取得关键性的成功。
所获批准
众所周知，美国食品和药物管理局（FDA）从来就不批准任何医疗方法，只对具体的镜片或镜片材料的有效性和安全性进行审批。美国FDA已通过多种可以配戴过夜的角膜塑形镜材料的审批注册，目前也已批准个别高质量的Ok镜片进行临床验证。
市场价格
目前中国市场上的角膜塑形镜价格从2000元至8000元不等，着实使人看不明白。在美国和香港，角膜塑形术的价格均折合人民币1万元以上，除了国外昂贵的检查费用之外，其高质量的角膜塑形镜镜确实价格不菲。进口国内后，须加上各种税收和各种检查设备的折旧，若价格太低则其镜片的来源让人不可理解。
辨识标准
有些角膜塑形镜配戴后不能降低近视度数，或起初有些效果，1-2个月后效果越来越差，有些人戴镜后眼睛发炎，甚至感染。仔细分析这些角膜塑形镜工艺极为粗糙，镜片材料透氧性能极差。很显然不是高质量的进口产品，而是地地道道的仿制品。这些仿制品由于价格低廉，迎合了大部分使用者的心理，又能给配戴师一些好处费，因而充斥了市场。由仿制品导致的矫正效果不佳和眼并发症，广泛地败坏着角膜塑形镜的名声，使配戴者不由自主地将角膜塑形镜和眼睛发炎联系起来。这是市场上无序竞争的恶果，而绝非角膜塑形镜固有的缺点。
佩戴方法
在国外角膜塑形镜是由眼视光师验配的，在我国也应该由注册的视光师或医师来验配。在配戴过程中，至少要经过电脑验光、角膜曲率检测、综合验光仪检测、裂隙灯显微镜的检测、A型超声波的检测、眼压的检测、眼底的检查和角膜地形图的检查。提醒每一个配戴者，若验配单位不具备上述各项检查手段，镜片的价格又很低廉，则绝对不要冒然配镜。
使用方法
①在初戴角膜塑形镜的3个月内，按规定的时间到配镜处接受正规全面的复查，至少5次。戴镜3个月以后，仍然须定期进行复查，若有任何问题都应该及时进行复查，严密观查是安全配戴角膜塑形镜的基本保证。②在戴镜期间要持之以恒地保持个人卫生，操作镜片一定要洗手。③在戴镜片时务必将镜片内侧滴满润眼液再戴镜，戴镜后须注意镜片下不能有气泡。④若在戴镜期间偶然发生眼红、眼痛，无须过分紧张，可停戴2-3天或请医生复查，调整镜片规格。作为新生事物，角膜塑形术受到方方面面的质疑是不奇怪的，纵观隐形眼镜、人工晶体、准分子角膜切除术在问世之初同样短时间的红火过，也同样经历过被质疑的阵痛，最终都找到了各自合理的定位。
社会效应
有关“OK镜”的问题引起了人们的高度关注，因为全国毕竟有20多万人使用这种医疗器械，而且有些人发生了严重的并发症。前不久，国家药品监督管理局责成辽宁省药监局依据有关法规对大连欧科镜光学制造公司进行了查处。调查证实，该公司未经注册即在国内生产和销售OK镜，违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。而且，该公司还存在提供虚假文件的欺骗行为，目前国家药监局正在对此案进行处理。
北京朝阳区人民法院对OK镜致残案作出首例判决。法院审理认定，作为被告的某医院依法登记的诊疗科目中没有眼科，被告为原告验配OK镜的医疗行为超出了该医院的诊疗范围。法院判被告赔偿患者医疗费、残疾补助费等近9万元。
这两起典型案例说明什么？OK镜是否真正具有治疗近视眼的作用？OK镜还能不能继续使用？带着这些问题，记者采访了国家药监局医疗器械司产品注册处的常永亨处长。
角膜塑形镜是国际上正式批准使用的医疗器械，它对矫正屈光不正是有一定疗效的。
所谓“OK镜”只是俗称，并非人们从字面所理解之意，是英文OrthoKeratology(即“角膜塑形术”)简化而来，国外一般缩写为Ortho-K，医学名称为“角膜塑形镜”。常处长介绍说，角膜塑形镜不仅仅是一种医疗器械，而且是一种角膜矫形学的新技术。它既需要产品质量的保证，还需要经过培训授权的有丰富经验的眼科医师或视光师的临床验配和长期诊疗，同时更需要配戴者严格遵从医嘱并定期复查更换。所以，那种把角膜塑形镜当成像眼镜那样可以随意使用，乱配乱戴就能矫正视力的认识是极为有害的，很容易损害眼睛，甚至导致失明。对这一点，无论是制造商、经销商、医生或患者都应有清醒的认识，绝不可草率行事。
由于角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，所以对其经营、验配必须实行特殊管理。为此，国家药监局近日出台了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，要求塑形镜及其护理产品必须符合国家有关标准要求，并经国家药监局注册批准方可使用。《规定》还要求经营单位对所选验配机构的验配人员进行培训，并具有全面的售前和售后服务能力。
《规定》要求塑形镜的验配机构必须配备相应的设备，至少应包括角膜曲度计、角膜地形图仪、裂隙灯显微镜、镜片弧度测定仪等设备。而且，验配机构应向消费者客观如实地介绍塑形镜的矫治原理，说明其作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的，并告之配戴者可能出现的不良反应及应对措施。
常处长强调说，塑形镜这种新技术的应用，对于我国众多的屈光不正患者的矫治是有积极意义的，那种只图经济利益一哄而起，或一遇问题就全面否定的做法都是不可取的。上述两个典型案例的处理，正说明我国的有关管理部门和法律机构对消费者是负责的，也是为保证产品安全有效和医疗行为科学规范的必然之举。
美国也曾出现过类似情况，科学对待角膜塑形镜才是明智之举。
角膜塑形镜始于20世纪60年代，它是随着材料技术和电脑控制精密加工技术的发展，至90年代才逐步完善的一种采用高透氧材料制成的硬性角膜接触镜。常处长说，这是一种与宇航材料和技术相关的产品，已获得美国食品及药品管理局的批准认证。其矫治原理是，塑形镜通过逆几何原理设计的多弧镜片，使配戴者角膜表面获得一定的物理性压力，让角膜改变曲度，从而达到矫治屈光不正的目的。角膜塑形镜所用的RGP材料比传统的角膜接触镜(即普通软性隐形眼镜)所用的材料更先进、更安全。目前约有一半以上的角膜接触镜也在采用与此类似的硬性高透氧材料，故其也是普通矫正眼镜的发展方向。
据了解，在塑形镜解决了材料问题，再次推出初期，即1996年前后，美国应用OK镜的医师人数达到了历史最高水平，从事镜片“设计”、臆造验配方法的“专家”也达到了创纪录的人数。虚假的广告宣传、惟利是图的经营模式和非专业的验配技术导致了大量患者受害，索赔事件造成一些诊所相继倒闭、破产或停业。1997年，负责美国眼睛保健的食品和药品管理局制定了《Ortho-K管理办法》，对那些肆无忌惮的推销者提出警告并进行处罚，并规定只有执业医师才可以在其从业范围内使用塑形镜为特定病人进行验配。
角膜塑形镜无论就其应用历史，还是验配科研及临床验证都还处于“初级阶段”，但对于数以亿计的屈光不正患者来说，不失为一种值得探索的新技术。不过，它需要正确的镜片设计知识、精密的分析设备，特别是需要科学的培训规划和高尚的职业道德作保证。
相关报道
其矫治效果和范围的局限性存在许多问题，接受矫治者及从事该工作者人数均少，社会反应比较冷淡。由于角膜特殊的生理功能，即具有记忆和恢复功能，因此，即使有一定的效果，也需要终生戴镜来保持疗效，镜片通过其机械作用将角膜变平坦，在矫治过程中，角膜处于受压或碾磨状态，随时可能出现角膜操作等问题。
屈光不正
准分子激光屈光性角膜手术是近几年来发展最快的矫治屈光不正的方法，目前全国各地已有近二百家中心开展该手术，并取得了较好的临床效果。
通过白内障摘除人工晶状体植入手术改变眼屈光状况的方法，比较适用于治疗高度近视患者。目前临床研究的焦点是有关有晶状体眼前、后房型人工晶状体的植入（眼内隐形眼镜）问题，解决调节问题方面。新的屈光手术还包括角膜基质环植入术等，目前亦已进入临床研究阶段。
对老视的矫正研究除在渐变多焦点镜片设计方面有突破性进展外，随着对其发生机理的逐步了解，已开始从手术角度新辟途径。
――本文摘自《中华眼科杂志》作者 瞿佳
近视，影响青少年未来就业……
据最新报道，我国青少年近视患病率目前已逾65%，且以每年以10%速度递增！医学专家预测：若不采取有效措施，即使一个只有100度的轻度近视将以每年100度的速度迅速上升！
国家对报考大学及就业范围的限制应足引起家长和学校的注意：
1、近视者不能报考或从事空勤、警察等特殊基业；
2、裸眼视力小于1.0者，限报民航、海洋舰船等专业；
3、矫正视力<1.0者限报精密仪器、精密器械、海关、艺术、电影、摄影等专业 ；
4、任何裸眼视力<1.0 者禁止报考任何体育专业！
医生和家长都在呼吁全社会关心青少年近视问题。正是在这种情况下，引进国际最新的OK矫正系统，为患者提供完善的近视矫正服务，从而开创了一个无创治疗真性近视的崭新时代。无疑，这也是我国近一亿青少年近视患者们的福音。
功能详述
1、角膜塑形术矫治近视的原理
通俗地说，角膜在人类近视形成原因中约占70%的重要性。以往的矫正方法，如角膜手术、激光治疗等都是在角膜上做文章，OK技术也是对角膜进行无创塑形的。角膜塑形的英文是Orthokeratology,人们将它简称为OK技术。它以高科技航天材质为原料，由眼科医生测量出角膜曲率数据，并采用先进的电脑分析技术，经高精密超微雕刻后制成高透氧、含水性半软硬康赛视近视矫正镜片。康赛视镜片贴附于角膜上，通过中央区泪膜传导压力及周围区的泪液虹吸作用使角膜变得平坦。康赛视镜片由于运用了第三代镜片的最新高科技成果，其戴镜舒适度及矫正效果皆为其他非法模拟者所不及。同时首次采用了RGP材料学的革新技术-超纯硅传递系统（Hyperpurified Delivery System,简称HDSTM），康赛视镜片在美国已成为近视矫正领域的佼佼者。
2、角膜塑形术技术特点
与很多大中城市已开展的角膜切开手术或准分子激光治疗术相比，OK技术有着不可比拟的优点：一、不开刀，无任何手术的痛苦，不耽误学习和工作。二、很安全，对角膜不造成无法复原的损伤，没有角膜疤痕、角膜溃疡、角膜穿孔等后遗症。三、操作简单，治疗在家中即可完成。四、价格适中，这一点的好处是不言而喻的。
3、角膜塑形术的主要功能
a 、迅速、安全、有效地矫治中高度真性近视；
b、 较好地矫正轻度循规散光；
c、 有效地阻止青少年近视的加深；
4、角膜塑形术矫正效果
经过三个月的矫治，角膜塑形术将有如下几种结果：
a、大部分患者于2周内视力迅速恢复为正式眼（即视力达到1.0）。
b、部分患者呈渐进式下降，即在3个月内逐渐下降300-500度。
c、极少数患者由于角膜过于扁平、轴性近视、或不能保证足够的治疗时间,其效果欠佳。
5、角膜塑形术矫治程序
a、 先由眼科专家进行系统检查，并测出近视度数、角膜曲率等数据，并采用电脑分析处理；
b、 美国眼科中心根据患者的数据定做不同康赛视近视矫正镜片；
c、 眼科专家再次核对镜片的各种参数，并确定质量合格后才将最终的镜片交给患者；
d、 专家指导下戴镜，并安排复诊。
6、角膜塑形术疗法的适合人群
a、适合年龄8-40岁，尤其是青少年近视患者。
b、近视度数在900度以内，散光度数小于近视度数一半者。
c、眼部无发炎、无干眼病、青光眼等眼疾。
提醒
角膜塑型非一劳永逸
不戴后视力就会回退
如何科学地治疗近视，一直是眼科医学研究的重点。近视治疗的正确方法是经过眼科医生的诊断，明确近视的分类，再选择适当的矫正方式，如轴性近视可以选角膜塑型镜RGP、隐形眼镜、框架眼镜；曲率性近视最好选择角膜塑型镜RGP；调节性近视在佩戴屈光矫正眼镜的同时，配合视觉训练。据市眼科医院验光配镜中心隐形眼镜中心张缨主任医师、南莉博士介绍，目前被临床普遍确认的近视控制效果较好的是现代角膜塑形镜。它是根据近视用户的角膜几何和屈光度数设计一种特殊的硬性角膜接触镜，镜片采用高透气材料加工制作，用户每天佩戴8至10小时后，其余时段眼睛处于不近视或降低了的近视状态，不用戴任何眼镜。如果夜间戴镜，则白天不用戴眼镜。角膜塑形适合所有年龄有需要的近视眼患者，600度以内中低近视人群能明显提高视力，也更加安全，青少年可以有效地遏制其近视的快速加深。
近来角膜塑型镜广告非常多，有些虽然没有明确是角膜塑型镜，但实质相同。令人担忧的是，角膜塑型是一种严格的医疗行为，因其直接与角膜接触，易发生角膜感染，必须在规范的眼科医疗机构实施，而目前做广告的很多机构并不具备资质，并夸大宣传效果声称“永不戴镜”。可实际情况是角膜塑形镜是一种物理疗法，只暂时性地改变角膜几何状况，降低或消除近视度数。一旦停戴角膜塑型镜，角膜会回至以前的状态。因此，必须长期使用才能保持裸眼视力清晰的效果。国家药监局也于近日出台了《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》，要求塑型镜及其护理产品必须符合国家有关标准要求，并经国家药监局注册批准方可使用。《规定》还要求经营单位对所选验配机构的验配人员进行培训，并具有全面的售前和售后服务能力；要求塑形镜的验配机构必须配备相应的设备，至少应包括角膜曲度计、角膜地形图仪、裂隙灯显微镜、镜片弧度测定仪等设备。而且，验配机构应向消费者客观如实地介绍塑型镜的矫治原理，说明其作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的，并告知佩戴者可能出现的不良反应及应对措施。
