隔离器灌装线

从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录一对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术：

第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。

物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。

随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。

无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。

制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染;另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。

隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势：

1.自动气化过氧化氢灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同时容易验证;

2.与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染;

3.采用双门或RTP快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递;

4.能够明显降低操作和维护的成本，洁净室要求C级或D级，相比较B+A方式投资成本大大降低。

无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间;完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来;无需庞大的净化系统支持，从而大大降低工厂的运行成本。

采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 ，从而提供更有保障的无菌环境，对大多数的装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。

国际上隔离操作技术是上世纪 80年代中叶开始投入实际使用。近些年来，因为科学技术的进步，制药理念的更新，隔离操作技术得到了快速发展。截止到2008年，据ISPE统计，全世界已有391套隔离系统应用于制药工业。

其中，据国际制药工程师协会ISPE统计数据体现，截止到2008年的统计，在统计到的391套隔离器中，亚洲仅拥有59套隔离装置，远低于欧美发达地区。这个数据要我们制药人警醒，我们缺少的不仅是硬件和技术，缺乏的更是先进的理念。欧美发达国家GMP监管的意识，是怀疑任何人为干预的无菌工艺系统，无菌工艺技术将继续朝着完全排除所有的操作人员干预的方向发展。

STERILINE（斯特瑞） 公司创始人Gerardo Fumagalli 是一位经验丰富的意大利机械工程师，曾参与意大利一家知名药厂的无菌原料药的项目，并参与了设备的研发和设计。有感于灭菌隧道的市场潜力，Fumagalli 先生于1989 年创立STERILINE 公司，专业生产灭菌隧道，其灭菌隧道技术独步全球，性能广泛得到业界的肯定和认同。

1992开始除了灭菌隧道外，斯特瑞将产品线延伸至清洗机。产品除了销售到欧洲国家，如瑞士、西班牙、法国外，也外销至中国和韩国。这段时间也开始为一些知名灌装机厂家做OEM 配套，特别是为德国的高宁格（Groninger）配套清洗机和灭菌隧道。

由于欧洲的法规渐渐趋于严格，许多灌装设备开始加装隔离设备如ISOLATOR及RABS。2002年开始STERILINE 斯特瑞也开始生产隔离设备及灌装线。由于STERILINE的设备性能好，品质稳定，客户如STRIDES， 罗氏（Roche）等大的国际药厂的订单如雪片飞来，产品也顺利打入如美国、德国、法国、印度、韩国、印尼等国家。2003年开始德国知名的厂家OPTIMA Group 也开始请STERILINE 代工产品。

STERILINE 产品线

1. 转盘式(/直线式)西林瓶清洗机

2. 灭菌&除热源隧道

3.西林瓶灌装、加塞机

4. 轧盖机

5.玻瓶外壁除污染清洗机

6. 隔离器Isolator及RABS