妇炎平胶囊

本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色粉末；气香，味苦辛。主要功效为清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒。用于湿热下注，带脉失约，赤 白带下，阴痒阴肿，以及滴虫、霉菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等

简介

药物鉴别

含量测定

功能主治

制备方法

简介

拼音名：Fuyanping Jiaonang书页号：Z18-103 标准编号：WS3-B-3400-98

处方：苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸

性状：本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色粉末；气香，味苦辛。

注意：孕妇慎用；月经期至经净3天内停用，切忌内服。

规格：每粒装0.28g

贮藏：密封。

药物鉴别

(1) 取本品内容物0.3g，加水5ml，振摇，滤过，弃去初滤液,取续滤液

1ml,加浓氨试液至生成白色胶状沉淀,滴加茜素磺酸钠指示液2～3滴,沉淀即显樱红色。

(2) 取本品内容物0.6g，加乙醇5ml，振摇，滤过，取滤液2ml，加3％碳酸钠溶液2

ml，即显橙红色，再加新制的重氮对硝基苯胺试液1～2滴，即显红棕色。

(3) 取本品内容物0.3g，加硫酸使湿润，加甲醇3～5ml，搅拌，点火燃烧，边缘即

出现带绿色的火焰。(4) 取本品内容物0.3g，加乙醇20ml，水浴加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作

为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶

液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以4％

醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水(10:7:1:1)为展开剂,

展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的

位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(5) 取本品内容物0.6g，加乙醚10ml，浸渍10分钟，时加振摇，滤过，滤液自然挥

干,残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每

1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种

溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,

取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘10分钟。供试品色谱中，在与对照品

色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】　水分　不得过11.0％（附录Ⅸ　Ｈ二法）。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｌ）。

含量测定

对照品溶液的制备　取经五氧化二磷真空干燥24小时的盐酸小檗碱

(C20H18ClNO42H2O)对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加热水使溶解,放冷,

加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml于200ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备　取本品10粒，倾出内容物，精密称定。混合研细后，精密称取

适量（约相当于1粒的量），加乙醇100ml，水浴回流30分钟，趁热抽滤，滤渣用热乙醇

洗涤,洗液与滤液合并，移入200ml量瓶中，放冷，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取10ml

置蒸发皿中,蒸去乙醇，加热水使溶解，移入200ml量瓶中，用热水洗净器皿，洗液并入

量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法　精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置分液漏斗中，加磷酸盐

缓冲液（取磷酸氢二钾57g,加水450ml，用1mol/L氢氧化钠液调至pH10）5.0ml,水33ml,

三硝基苯酚试液2ml,摇匀，精密量取二氯乙烷10ml，振摇2分钟，静置1小时，分取二氯

乙烷液，用干燥滤纸滤过，照分光光度法（附录Ⅴ Ａ），在360nm波长处分别测定吸收

度，计算，即得。

本品每粒含盐酸小檗碱(C20H18ClNO42H2O)不得少于13mg。

功能主治

清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒。用于湿热下注，带脉失约，赤

白带下，阴痒阴肿，以及滴虫、霉菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等。

用法与用量　外用，睡前洗净阴部，置胶囊于阴道内，一次2粒，一日1次。

制备方法

本发明涉及一种中药妇炎平软胶囊及其制备方法，囊液以含有效药用成分苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸的提取物干浸膏和药粉的有效剂量与辅料组成，囊壳可以由明胶10份、甘油3.3-3.5份、防腐剂组成。制法是将明胶、水水浴加热溶解与甘油相混，再加防腐剂，拌匀，再将助悬剂加入植物油中，称取提取物干浸膏和药粉混匀后再加入抗氧剂，移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。

一种中药妇炎平软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液有效药用成份由含苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸的提取物干浸膏和药粉的有效剂量与辅料组成，其特征在于：辅料包括稀释剂、助悬剂、抗氧剂，囊壳由明胶10份、甘油3.25-3.35份、防腐剂组成，有效药用成份的有效剂量是每丸软胶囊含提取物干浸膏和药粉100-280mg，所述的提取物干浸膏和药粉是苦参、蛇床子、苦木的提取物干浸膏和珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾粉及冰片、薄荷油的药粉。