富马酸亚铁片_在线百科全书查询
富马酸亚铁片
富马酸亚铁片（Ferrous Fumarate Tablets），本品为糖衣片，除去糖衣后显红棕色。口服，一次0.2～0.4g，一日0.6～1.2g。用药前须明确诊断，并尽可能找到缺铁的原因。如无铁剂注射指证，宜选用口服铁剂。胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎等患者禁用。抗贫血药。生产企业有杭州民生优力赛制药公司、北京双鹤药业股份有限公司、杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司等。
药品简介
通用名 富马酸亚铁片
英文名 FERROUS FUMARATE TABLETS
拼音名 FUMASUAN YATIE PIAN
药品类别 抗贫血药
性状 本品为糖衣片，除去糖衣后显红棕色。
贮藏 遮光，密封保存。
包装 0.2g
主要成分
通用名 富马酸亚铁
化学名 富马酸亚铁
英文名 FERROUS FUMARATE
CAS No. 141-01-5
药理毒理
铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶和因子均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行为异常、体力不足、粘膜组织变化及皮肤、指甲病变也均能逐渐得以纠正。
药代动力学
铁剂以亚铁离子形式主要在十二指肠及空肠近端吸收。对非缺铁者，口服摄入铁的5%~10%可自肠粘膜吸收。随着体内贮存量的缺乏，铁吸收量可成比例增加。所以对一般缺铁患者，20%~30%摄入铁可被吸收。有机铁和高铁不易吸收。与食物同时摄入铁，其吸收量约较空腹时减少1/3~1/2。铁吸收后与转铁蛋白结合后进入血循环，以供造红细胞所用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。蛋白结合率在血红蛋白中很高，肌红蛋白、酶及转运铁的蛋白均较低，铁蛋白或含铁血黄素也很低。铁在人体中每日排泄极微量，见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内，丧失总量每日为0.5mg~1.0mg。女性由于月经、妊娠、哺乳等原因，每日平均排泄约1.5mg~2mg。口服铁剂后不能自肠道吸收者均随粪便排除。
适应症
抗贫血药。用于缺铁性贫血。
用法用量
用药前须明确诊断，并尽可能找到缺铁的原因。如无铁剂注射指证，宜选用口服铁剂。口服铁剂有轻度胃肠反应，饭后即刻服用，可减轻胃部刺激，但药物吸收有所影响。如口服后胃肠道反应严重，则考虑改服其他铁剂或采用注射途径。
1．成人常用量：口服。预防用，每日0.2g；治疗用，1次0.2g~0.4g；一日0.6g~1.2g。
2．儿童常用量：口服。1岁以下，一次35mg，一日3次；1~5岁，一次70mg，一日3次；6岁~12岁，一次140mg，一日3次。
不良反应
口服用的铁剂均有收敛性，服后常有轻度恶心、胃部或腹部疼痛，多与剂量有关。轻度腹泻或便秘也很常见。
禁忌症
1．血色病或含铁血黄素沉着症不伴缺铁的其他贫血(如地中海性贫血)；
2．肝肾功能严重损害，尤其伴有未经治疗的尿路感染者。
注意事项
1．对诊断的干扰：应用铁剂后，血清结合转铁蛋白或铁蛋白增高，大便隐血试验阳性；前者易导致漏诊，后者则与上消化道出血相混淆。
2．下列情况慎用： (1) 酒精中毒； (2) 肝炎； (3) 急性感染； (4) 肠道炎症如肠炎、结肠炎、憩室炎及溃疡结肠炎； (5) 胰腺炎； (6) 消化性溃疡。
3．用药期间需定期做下列检查，以观察治疗反应： (1) 血红蛋白测定； (2) 网织红细胞计数； (3) 血清铁蛋白及血清铁测定。
用药
孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠期补充铁剂以在妊娠中、后期最为适当，由于此时铁摄入量减少而需要量增加。治疗剂量铁对胎儿和哺乳的不良影响，未见报道。
儿童用药
老年患者用药 老年患者口服铁剂以治疗缺铁性贫血，必要时可适当增加剂量，因为胃液分泌减少，胃酸缺乏，铁自肠粘膜吸收减少。
药物相互作用
1．本品与制酸药如碳酸氢钠、磷酸盐类及含鞣酸的药物或饮料同用，易产生沉淀而影响吸收。
2．本品与西米替丁、去铁胺、二巯丙醇、胰酶、胰脂肪酶等同用，可影响铁的吸收；与铁合用，可影响四环素类药物、氟喹诺酮类、青霉胺及锌制剂的吸收。
3．与维生素C同服，可增加本品吸收，但也易致胃肠道反应。
药物过量
过量发生的急性中毒多见于小儿，仅130mg的铁即可使小儿致死。由于坏死性胃炎、肠炎、患者可严重呕吐、腹泻及腹痛，以致血压降低、代谢性酸中毒，甚至昏迷。24~48小时后，严重中毒可进一步发展至休克及血容量不足，肝损害及心血管功能衰竭。患者可有全身抽搐。中毒后期症状有皮肤湿冷、紫、嗜睡、极度疲乏及虚弱、心动过速。有急性中毒征象应立即用喷替酸钙钠(促排灵)或去铁胺救治。中毒获救后，有可能遗有幽门或门狭窄、肝损害或中枢神经系统病变，要及早妥善处理。
检查
高铁盐 取本品10片，除去糖衣后，研细，置碘瓶中，加水25ml与盐酸 4ml ，加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放 置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉 指示液2ml ，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸 钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定。
鉴别 取本品，除去糖衣后，研细，加稀盐酸使富马酸亚铁溶解，滤过，滤液 显亚铁盐的鉴别反应。
含量测定
取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相 当于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2 滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结 果用空白试验校正。每1ml 的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg 的C4H2FeO4。
测定方法
方法名称：
富马酸亚铁片—富马酸亚铁的测定—氧化还原滴定法
应用范围：
本方法采用氧化还原滴定法测定富马酸亚铁片中富马酸亚铁（C4H2FeO4）的含量。
本方法适用于富马酸亚铁片中富马酸亚铁的含量测定。
方法原理：
供试品除去包衣研细后，加稀硫酸溶解，以邻二氮菲为指示液，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于16.99mg的C4H2FeO4。
试剂：
1. 水（新沸放置至室）
2. 稀硫酸
3. 邻二氮菲指示液
4.硫酸铈滴定液（0.1mol/L）
5. 基准三氧化二砷
6. 盐酸
7. 一氯化碘试液
8. 氢氧化钠滴定液（1mol/L）
9. 酚酞指示液
10. 基准邻苯二甲酸氢钾
仪器设备：
试样制备：
1. 稀硫酸
取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。
2. 邻二氮菲指示液
取硫酸亚铁0.5g，加水100mL使溶解，加硫酸2滴与邻二氮菲0.5g，摇匀，即得。本液应临用新制。
3. 硫酸铈滴定液（0.1mol/L）
配制：取硫酸铈42g（或硫酸铈铵70g），加含有硫酸28mL的水500mL，加热溶解后，放冷，加水适量使成1000mL，摇匀。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准三氧化二砷0.15g，精密称定，加氢氧化钠滴定液（1mol/L）10mL，微热使溶解，加水50mL、盐酸25mL、一氯化碘试液5mL与邻二氮菲指示液2滴，用本液滴定至近终点时，加热至50℃，继续滴定至溶液由浅红色变为淡绿色。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于4.946mg的三氧化二砷。根据本液的消耗量与三氧化二砷的取用量，算出本液的浓度，即得。
4. 一氯化碘试液
取氯化碘0.14g与碘酸钾90mg，加水125mL使溶解，再加盐酸125mL，即得。本液应置玻璃瓶内，密闭，在凉处保存。
5. 氢氧化钠滴定液（1mol/L）
配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液56mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于204.2mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。
6. 酚酞指示液
取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
操作步骤：
取本品10片（0.1g、0.2g规格）或20片（0.05g规格），除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15mL，加热使溶解，放冷，加新沸过的冷水50mL与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于16.99mg的C4H2FeO4。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
