复方丁香罗勒口服混悬液
复方丁香罗勒口服混悬液
静置易沉淀,服前请摇匀
【药品名称】
通用名称:复方丁香罗勒口服混悬液
英文名称:Compound Ocimum Oil Oral Suspension
汉语拼音:Fufang Dingxiangluole Koufu Hunxuanye
【成份】
本品为复方制剂,其组份为:每1ml中含丁香罗勒油1.5mg、碳酸钙50mg、氢氧化铝16.7mg及三硅酸镁11.5mg。
【性状】
本品为类白色或淡黄色粘稠混悬液;气芳香,味甜;静置后,细微颗粒沉淀,振摇后成均匀的混悬液。
【适应症】
用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻。
【规格】
(1) 10ml (2) 100ml
【用法用量】
用前摇匀,口服给药。
成人:一次40ml,一日3次。
儿童:6个月以下一次3ml,一日3次;6个月至1岁一次5ml,一日3次;1至2岁一次10ml,一日3次;2岁以上一次20ml~40ml,一日3次。3天为一疗程,症状改善不理想者可继续服用一疗程。
【不良反应】
临床试验未发现本品可引起明显不良反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1、本品忌与四环素族抗生素同服,以免影响四环素的疗效。
2、与抗胆碱药同用时应先服抗胆碱药,以免影响抗胆碱药的吸收。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】儿童可安全服用本品,遵照【用法用量】项下儿童用药。
【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
尚不明确
【药物过量】
尚不明确。
【临床试验】
Ⅰ期临床试验表明,正常受试者口服不同剂量复方丁香罗勒口服混悬液,对正常人血压、呼吸、体温、脉搏无影响,每周大便次数随剂量加大而减少,大便形状有43.3%无变化、53.3%较前变硬,血、尿、便常规检查治疗前后无变化。
Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲平行对照治疗成人及儿童急性和亚急性腹泻。复方丁香罗勒口服混悬液组(试验组)与蒙脱石散剂组(对照组)在治疗腹泻,大便性状及次数恢复正常率、改变腹泻伴随症状的比较中,试验组略优于对照组,但两组差异无统计学意义(P>0.05)。试验显示,复方丁香罗勒口服混悬液具有止泻、抗酸、收敛和保护粘膜作用,能缩短腹泻持续时间、减少腹泻次数,减少大便含水量,使大便成形。未出现明显的不良反应,过量服用本品时也不会引起腹胀,便秘及假性肠梗阻。
【药理毒理】
本品在蓖麻油所致的小鼠腹泻动物模型上表现出抗腹泻作用,并且抑制由蓖麻油引起的小鼠小肠推进运动。
小鼠急性毒性试验显示用药剂量为人的50倍未测出LD50;长期毒性试验结果显示三个剂量组动物均无异常,肝、肾功能、血液生化和各脏器重量检查结果均未发现异常。
【药代动力学】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【贮藏】
密闭,在干燥处保存。
【包装】
管制口服液体瓶: 10ml×6支
口服液体药用聚酯瓶:100ml×1瓶
【有效期】
36个月
【批准文号】国药准字H20080197
国药准字H20080185
【生产企业】
企业名称:西安迪赛生物药业有限责任公司