复方地芬诺酯片

【通用名称】

复方地芬诺酯片

拼音名：Fufang Difennuozhi Pian

英文名：Compound Diphenoxylate Tablets

【药物组成】 盐酸地芬诺酯25g，硫酸阿托品0.025g，辅料适量/制成1000片。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 在盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加盐酸地芬诺酯含量测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸地芬诺酯含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

【含量测定】 盐酸地芬诺酯照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，磷酸2ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（45：55），并调节pH值至3.10.2为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸地芬诺酯峰计算不低于2000。

测定法 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地芬诺酯2.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸地芬诺酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

硫酸阿托品 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，加磷酸1.8ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（85：15），并调节pH值至5.80.2为流动相；检测波长为206nm。理论板数按硫酸阿托品峰计算不低于3000。

测定法 取上述细粉，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品0.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸阿托品对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与1.027相乘，即得。

【贮藏】 密封保存。

【药理作用】 止泻药