对乙酰氨基酚胶囊

简介：

2010版中国药典修订增订内容

简介：

药品名称　对乙酰氨基酚胶囊

拼音名　Duiyixian’anjifen Jiaonang

英文名　PARACETAMOL CAPSULES

来源(分子式)与标准　本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2) 应为标示量的95.0～105.0 ％。

检查　　干燥失重
取本品的内容物适量，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得 过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

鉴别　　取本品的内容物适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次 研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别试 验，显相同的反应。

含量测定　　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对 乙酰氨基酚40mg），置 250ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml ，照对乙酰氨 基酚项下的方法自“置100ml 量瓶中”起，依法测定即得。

类别　同对乙酰氨基酚。

剂量　口服　一次0.3 ～0.6g　一日0.6 ～1.8g

规格　0.3g

贮藏　密闭保存。【适应症】适用于感冒引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、偏头痛、痛经等。

【用法用量】口服。成人一次1～2粒，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

【不良反应】偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.对阿司匹林过敏者慎用。3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。4.肝肾功能不全者慎用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

2010版中国药典修订增订内容

对乙酰氨基酚胶囊

Duiyixian''anjifen Jiaonang

Paracetamol Capsules

书页号：中国药典2005版二部-172

［增订］

【检查】 对氨基酚 取装量差异项下内容物适量（约相当于对乙酰氨基酚0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂[甲醇－水(4：6)]适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液(临用新制)；另取对氨基酚和对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂制成每1ml中约含20µg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%四丁基氢氧化铵溶液12ml）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为245nm；柱温为40℃；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，对氨基酚与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液20µl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过标示量的0.1%。