承德市食品药品监督管理局

管理局概况

机构职能

管理局概况

承德市药品监督管理局自2001年7月为承德市政府主管药品监督的行政执法机构，一方面行使医药行业管理职能，同时负责药品监督行政执法工作。到2002年10月依据河北省人民政府《关于印发河北省药品监督管理体制改革实施方案的通知》（冀政[2001]64号）及冀机编办[2002]125号《关于市、县药品监督管理机构设置人员编制和人员管理等问题的通知》实施了药监系统机构改革与垂管上划，在原药品监督管理局的基础上重新组建了承德市药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属药品监督管理机构。同时进行了职能调整，主要负责药品研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，统一履行药品、医疗器械、药包材等行政执法和技术监督职能，将分散在有关部门的药品、生化药品的药政、药检及生产流通领域中的监督管理职能集中到药品监督管理部门，将医药行业管理职能移交市政府有关部门承担。

2004年4月，依据省编办和省局《关于组建各设区市食品药品监督管理局的意见》（冀机编办[2004]12号）组建承德市食品药品监督管理局，除继续承担原药品监督管理局职责外，增加食品、保健品、化妆品、安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。

机构职能

承德市食品药品监督管理局 下设药品检验所一个事业单位，负责全市药品检验工作。内设十个科室：

（一）办公室

1、负责拟写全局性的工作计划、工作总结及有关规范性文件材料，并进行安排部署，督导落实。2、负责全局性会议事务工作，并对会议决议进行贯彻落实。3、负责局务会、局长办公会议的组织、会议记录及有关重大决议的落实。4、负责组织全局综合调研工作。5、负责全局的文秘工作，包括：规范性文件的起草、打印、下发、存档；全局文件的收发、传阅、存档及档案的管理；全局的政务信息反馈；印章的管理及报刊的订阅、收发；保密制度的落实。6、行政管理工作，包括：车辆的管理；全局通讯器材及微机的使用管理；全局的后勤保障工作及固定资产、办公用品的管理；安全保卫、卫生、绿化工作及门卫、餐厅、健身房、会议室的管理；负责局域网管理。7、房屋水电管理，包括：房改工作；房产管理及房屋修缮、全局水电和取暖。8、负责全局的对外接待工作。9、负责综合治理工作及药品广告监督审查工作。10、领导交办的其他临时工作。

（二）食品安全协调监管科

1、负责食品、保健品、化妆品的安全管理和综合监督。2、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处工作。3、负责做好保健食品批准证书的初审上报。4、负责做好保健食品广告的审查工作。5、组织有关部门建立食品、保健品、化妆品安全检测与评价体系，开展HACCP认证工作。6、建立和完善食品安全监管工作机制和工作制度，并抓好落实。7、负责组织协调召开全市食品安全协调领导小组工作会议，布置我市食品安全监管工作，研究解决具体问题。8、负责对全市食品安全情况、食品安全监管动态的调研，借鉴经验，指导、协调、督促各有关部门食品安全监管责任的落实。9、协调有关部门加强对食品安全相关法律法规的宣传与学习，提高公民的食品安全意识。10、协调有关部门做好食品安全放心工程和食品安全专项整治工作。11、完成领导交办的临时工作。

（三）药品注册与安全监管科

1、负责核发《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》，并审批许可事项的变更。2、负责审批医疗机构《麻醉药品专用卡》的核发权。3、负责审批二类精神药品、医疗用毒性药品定点零售企业；审批医疗机构年度麻醉药品注射剂供应计划。4、负责对申请核发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》企业的初审、证照的年检及相关变更事项的初审、备案。5、负责中药材生产企业填报《中药材生产企业情况调查表》的备案。6、负责对申请GMP认证的资料形式审查；申请GMP认证的资料形式审查；申请《药物非临床研究机构》资料的初审；申请《药物临床研究机构》资料的初审；申请《放射性药品使用许可证》资料的初审。7、负责生产、经营（指批发经营）、使用特殊药品单位的初审；负责药品生产企业、医疗机构制剂室购买特殊药品原料药（二类精神药品、医疗用毒性药品等）的初审。8、负责药品生产企业、医疗机构制剂室申请共用生产或检验设施的初审；负责药品生产企业委托或接受委托生产的初审。9、负责对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室、特殊药品生产、经营、使用单位的日常监督检查及经药品GMP认证企业认证后的年度跟踪检查、验收工作。10、负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品不良反应监测的组织、协调工作。11、负责药品检验新方法、新技术、新设备的推广和应用。12、领导交办的其它工作任务。

（四）药品市场监督科

1、贯彻实施药品流通法律法规。2、实施药品批发、零售企业、医疗单位的日常监督管理。3、实施药品零售企业资格认定制度。4、监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则。5、监督实施药品经营质量管理规范。6、负责规划全市药品经营企业布局。7、依法核发《药品零售企业许可证》。8、依法查处监督检查中发现的制售假劣药品行为和责任人。9、完成领导交办的其它工作。

（五）医疗器械科

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，抓好辖区内医疗器械研制、生产、经营、使用各个环节的质量管理工作。2、负责全市医疗器械研制、生产、经营、使用单位的日常监督管理及行政执法工作。3、负责医疗器械生产、经营企业的开办验收、许可证年检、验证、换证工作。4、负责医疗器械生产企业报批、医疗器械新产品申报、审核工作及产品认证监督工作。5、负责一、二、三类医疗器械生产企业监督管理，质量体系考核及一类产品注册管理；二、三类医疗器械产品注册初审工作。6、负责一、二、三类医疗器械经营企业的监督管理及一类经营企业备案工作。7、负责医疗器械分类管理及医疗器械产品抽检工作。8、负责组织辖区内医疗器械的不良事件监测和再评价工作。9、负责医疗器械广告监督审查工作。10、负责外埠医疗器械和一次性无菌医疗器械销售人员资格认证管理工作。11、指导县（区）局医疗器械的监管工作。12、完成领导交办的其它工作。

（六）药品稽查科（稽查大队）

1、受理药品、医疗器械及药用包装材料违法违规案件的举报和投诉。2、负责全市药品、医疗器械及药用包装材料违法违规案件的查处。3、依法查处全市药品医疗器械生产经营企业及使用单位、医疗科研机构违法案件；重大复杂案件；跨地区案件和国家、省食药监局等上级部门交办的案件。4、按照国家、省食药监局制定的药品、医疗器械，药用包装材料抽验计划，做好本市抽验安排。5、定期在媒体上公布本市药品、医疗器械、药用包装材料抽验工作。6、监督指导全市药品、医疗器械、药用包装材料质量进行监督检查。7、依法对全市药品、医疗器械、药用包装材料质量进行监督检查。8、监督、指导、协调、管理全市药品稽查工作。9、完成领导交办的其他工作。

（七）人事教育科

1、贯彻落实国家制定的有关劳动人事管理方面的政策、法规，执行省局的干部人事管理的各项制度。2、按干部管理权限完成系统内公务员的招录、考核、任免、调配、奖惩、退休等日常管理工作。3、负责局机关、直属单位的人事、劳资、福利、保险等管理工作。4、负责局机关及直属单位科级以下干部档案管理与干部信息统报工作。5、负责局机关科级以下直属单位班子成员的考核、考察、任免等干部管理工作。6、按干部管理权限拟定公务员培训规划，并组织实施。7、负责全市要建队伍，执法相对人教育培训的安排、部署、组织、协调等工作。8、负责局机关政务内部公开及人事信息管理工作。9、负责全市执业药师、从业药师的管理工作。10、负责本系统公务员队伍及直属事业单位专业技术队伍建设，完成好专业人才选拔等工作。11、负责起草修订与人事、教育管理相关的工作制度。12、承办上级局领导临时下达的工作任务。

（八）财务装备科

1、负责局机关日常会计核算工作，做到账账、账实相符。2、合理编制本级预算，审核县（区）局及市药检所预算，汇总系统预算，统筹安排、节约使用各项资金，保障各单位正常运转的资金需要。3、负责定期编制财务报告，如实反映单位预算执行情况，进行财务活动分析。4、建立健全内部财务管理制度，对本单位财务活动进行控制和监督。5、负责本单位及系统国有资产管理，防止国有资产流失。6、对县(区）局及市药检所的财务活动实施指导、监督，负责系统内部财务检查工作。7、负责全系统会计人员继续教育工作，保证会计人员素质不断提高。8、负责拨付系统经费和“行政性收费”、“罚没收入”的入库工作。9、负责全市药监系统票据的领购、使用、审验、注销和保管工作。10、负责完成上级部门临时下达的各项工作。

（九）法规科

1、负责食品、药品、医疗器械监督政策调研，规范性文件的审核、清理、汇编工作。2、负责本系统行政执法检查工作及责任追究工作。3、负责行政执法案件的审核、合议和听证组织工作。4、负责行政复议、应诉和赔偿等工作。5、负责本系统执法人员培训工作。6、负责法制宣传教育及“四五”普法工作。7、负责本系统行政执法证件和本局执法档案的管理工作。8、负责全市直接接触药品从业人员的健康体检工作。9、负责局统报工作。10、领导交办的其他临时工作。

（十）纪检监察室

1、负责全系统党员和党员领导干部党纪政绩教育工作，安排学习任务，监督检查学习效果。2、对全系统党员、党员领导干部及全体公务人员执法、执政行为进行监督。制定各项廉政制度，并监督检查执行效果。3、依据中国共产党党纪条规和《中华人民共和国行政监察法》对系统内发生的违法违纪案件进行查处。4、负责全系统行风建设工作，制定行风建设实施方案并组织落实。5、负责信访工作。接待来信来访，处理上访案件，向上级反馈信访工作情况。