最低装量检查法

概念

检查法(重量法 容量法)

概念

本法适用于固体，半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。

检查法

重量法

(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外，取供试品5个(50g 以上者 3 个) ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g 以上者3个)复试，应全部符合规定。

容量法

(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外，取供试品5个(50ml 以上者 3 个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化和干燥的量入式量筒或注射器中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。2ml 及以下者用干燥并预经量入式标化的注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装 量，均应符合下表的有关规定. 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个 (50g 以上者 3 个)复试，应全部符合规定。

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注射液及注射用浓溶液 口服及外用固体、半固体、液体；黏稠液体

标 示 装 量 ─────────────────────────────────────────────

平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量

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20g(ml)及 / / 不少于标示 不少于标示

20g(ml)以下 装量 装量的93%

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20g(ml)至50g(ml) / / 不少于标示 不少于标示

装量 装量的95%

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50g(ml)以上 不少于标 不少于标示 不少于标示 不少于标示

示装量 装量的97% 装量 装量的97%

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平均装量与每个容器装量（按标示装量计算出标示装量的百分率），结果取三位有效数字进行结果判断。