关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2010]7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为切实做好青海玉树地区抗震救灾期间药品、医疗器械监管工作，确保捐赠药品、医疗器械质量安全，根据《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕20号）精神，现就有关事项通知如下：

一、各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视抗震救灾捐赠的药品和医疗器械的监督管理工作，密切关注并引导辖区内企业向地震灾区捐赠所需的药品和医疗器械产品，加大对企业捐向灾区的药品和医疗器械的监管和检查力度，强化捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全责任意识。

二、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上；捐赠境内生产的医疗器械应是经食品药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须6个月以上。

三、捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

四、地震灾区省级食品药品监督管理部门应及时掌握受赠产品的清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），做好对受赠药品、医疗器械的质量验收、检验、分发、记录等工作。

五、加大对违法行为的查处力度,对捐赠的药品和医疗器械存在假冒伪劣、过期失效等违法情形的，要依法从重查处。

国家食品药品监督管理局

二〇一〇年四月十五日